药品不良反应培训试题(一)答案解析.doc

word格式:..药品不良反应培训试题 姓名:______________ 部门: _____________ 考试时间:________分数:__________  一、名词解释(共30分,每题5分):是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。:是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: ; ; 、致畸、致出生缺陷; ; ; ,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。:是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。:是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。二、填空题(共40分,每空2分) 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自(2011年7月1日)起施行。 ,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据(《中华人民共和国药品管理法》)等有关法律法规,制定本办法。 3、药品不良反应,是指(合格药品)在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的(发现)、(报告)、(评价)和(控制)的过程。 5、新的药品不良反应,是指药品(说明书中未载明)的不良反应,说明书中已有描述,但不良反应发生的(性质) 、(程度) 、(后果)、或者(频率)与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应,①(导致死亡)②(危及生命)③ (致癌、致畸、致出生缺陷)   ④导致(显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤)⑤导致(住院或者住院时间延长) ⑥导致其他重要(医学)事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 7、同一药品:指同一生产企业生产的同一 (药品名称)、同一(剂型)、同一(规格)的药品。三、单项选择题(共20分,每题2分)  (  D  ) A  在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应  B  在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应  C  在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应  D  在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反