偏差处理程序.doc

文件名称:偏差处理程序编码:版本号:01页码: 起草人审核人审核人批准人部门[部门名称][部门名称][部门名称][部门名称]姓名[人员姓名][人员姓名][人员姓名][人员姓名]签名    日期    执行日期:颁发部门:分发部门:     1目的:任何偏差均应依照本程序进行调查,以便准确、及时地进行处理,提出改进措施,避免再次发生。2适用范围:本公司与生产和质量相关的任何偏差均依照此程序进行管理。3职责:,质保部、生产技术部负责该文件审核,质量副总负责该文件的批准。、质量活动有关的部门负责执行该程序,公司质保部负责对执行情况进行监督。4定义偏   差:与已批准的影响产品质量的有关工艺、标准、规定、条件等不相符合的任何情况,它包括药品生产的全过程和各种影响因素。如:物料取样、储存、化验结果超标,生产工艺偏差,设备故障,计量校验结果超标等。关键偏差:可能影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。非关键偏差:不影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。偏差分类:l设备/设施:包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。如动力运行故障、设备、仪器故障;对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等;清洁检查结果不合格。l人员/实施:包括违反SOP或工艺规程进行操作等。l文件/记录:填写/修改不规范,也包括批记录因污染、损坏需要更换,未经批准修改工艺参数等。l产品/物料:原辅料或包装材料检验不合格,原辅料或包装材料虽检验合格,但在使用过程中发现异常,可能导致物料报废或产品返工。如需反馈供应商,以期进一步调查与改进。产品检验不合格l检验发生的不符合事件:超标结果(OOS):任何检验结果不符合已批准的质量标准、检验方法或程序,应先执行《QC超标、超常检验结果的处理程序》,在确认物料或产品不合格后,执行本程序。l校验:使用了未通过校验和校验过期的检测仪器,或在校验中发现的不符合情况。。l所有超过收率范围的批次,例如,由于设备故障造成的超额损失。l所有需要重新加工或返工的批次。l所有显著偏离书面文件(批记录、标准、检测程序、标准操作程序)规定的偏差。l计划之外的生产工艺改变。?任何偏离日常生产经验的异常现象,显示至少有潜在的质量问题。?现场发现的混淆/潜在混淆。?使用未放行的原材料。l原材料的投加顺序不对l称量/工艺错误l超过最大处理量/贮存期过期l过程控制没有按要求进行。l工艺参数比如温度、持续时间等没有正确执行。l标签上缺少批号/“有效期至”信息或者标签上的信息不能辨读。l批特有的数据(如:生产日期、批号、失效期等)印错。l包材在进厂验收时,未检查出包装组件的颜色差异。l中间过程物料或成品中有微粒杂质污染。l在生产时,发现原料中有变色受污染的物料,尽管之前有检测并经过放行。l因清洁不彻底导致产品的交叉污染。l批号混淆导致失去可追溯性。l设备故障导致该批的操作参数显著偏离经过验证的参数范围。l因为共用系统供给出现问题,使生产周期被打断了。l能源故障导致生产过程中断。以上所列没有包含偏差所有的内容,只是为了便于理解所有方面偏差的基本原理而给出了一些例子。:。