头孢拉定胶囊说明书.doc

头孢拉定胶囊说明书篇一:头孢拉定胶囊说明书头孢拉定胶囊头孢拉定胶囊拼音名:ToubaoladingJiaonang英文名:CefradineCapsules书页号:2000年版二部,184本品含头孢拉定(C16H19N3O4S),,,。【性状】本品内容物为白色至类白色或粉末和颗粒。【鉴别】取本品的内容物,照头孢拉定项下的鉴别(1)或(2)项试验,显相同的结果。【检查】头孢氨苄精密称取本品适量,按含量测定项下的方法制备供试品溶液,照头孢拉定项下的方法测定,,。干燥失重取本品的内容物,以五氧化二磷为干燥剂,在60?减压干燥3小时,,(附录?L)。溶出度取本1品,照溶出度测定法(附录?C第一法),,转速为每分钟100转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,;另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(相当于1粒的平均装量),,取上述两种溶液,照分光光度法(附录?A),在255nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为80,,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录?E)。【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取细粉适量(约相当于头孢拉定70mg),置100ml量瓶中,加流动相,水,4,醋酸溶液,,醋酸钠溶液,甲醇(1564:6:30:400),70ml,置超声波浴中15分钟,再振摇10分钟,使头孢拉定溶解,再加流动相稀释至刻度,摇匀,,精密量取续滤液10μl,照头孢拉定项下的方法测定。【类别】同头孢拉定。【规格】(1)(2)【贮藏】密封,在晾暗处保存。【药理毒理】本品为第一代头孢菌素,对不产青霉素酶和产青霉素酶金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶2血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感,脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。本品对淋病奈瑟菌有一定作用,对产酶淋病奈瑟菌也具活性;对流感嗜血杆菌的活性较差。【药代动力学】口服本品后吸收迅速,,11,18mg/L的血药峰浓度(Cmax)于给药后1小时到达,血消除半衰期(t1/2?)为1小时。本品在组织体液中分布良好。肝组织中的浓度与血清浓度相等。在心肌、子宫、肺、前列腺和骨组织中皆可获有效浓度。脑组织中药物浓度仅为同期血药浓度的5%,10%,脑脊液中浓度更低。本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿血循环,少量经乳汁排出。血清蛋白结合率为6%,10%。%以上。少量本品可自胆汁排泄,后者的浓度可为血清浓度的4倍。本品在体内很少代谢,能为血液透析和腹膜透析清除。丙磺舒可减少本品经肾排泄。【适应症】适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于严重感染。【用法和用量】口服***,,每6小时1次,一日最高剂量为4g。儿童按体重一次25,50mg/kg,。每6小时1次。【不良反应】本品不良反应较轻,发生率也较低,约6%。恶心、呕吐、腹泻、上腹部不适等胃肠道反应较为常见。药疹发生率约1%,3%,伪膜性肠炎、嗜酸粒细胞增多、直接Coombs试验阳性反应、周围血象白细胞及中性粒细胞减少等见于个别患者。少数患者可出现暂时性血尿素氮升高,血清氨基转移酶、血清碱性磷酸酶一过性升高。【禁忌】对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。【注意事项】1(在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史,有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品,其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%,7%,需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应,立即停用药物。如发生过敏性休克,须立即就地抢救,包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。2(本品主要经肾排出,肾功能减退者须减少剂量或延长给药间期。3(应用本品的患者以硫酸铜法测定尿糖时可出现假阳性反应。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘屏障进入胎儿血循环,也可进入乳汁,孕妇及哺乳期妇女慎用。【药物相互作用】1(头孢菌素可延缓苯妥英钠在肾小管的排泄。2(保泰松与头孢菌素类抗生素合用可增加肾毒性。43(与强利