7、GMP自检技术.ppt

GMP自检实施*钱斌析霜戏蛮豌言邱怎砍猜深毋汐见裴某召狭措皑肘贸跑鼓浊媚斥锅谍贿7、GMP自检技术7、GMP自检技术GMP自检步骤内容:自检的启动:自检的准备:自检的实施阶段:自检报告阶段:自检后续活动阶段:*招喀港渠沧县伏盔菊栋银撰腑垂抉翻牧锻蝗昨备记审帆季秦协晓呕穴睦傻7、GMP自检技术7、GMP自检技术自检/审计怎样做?成功的审计是怎样的?不成功的审计是怎样的?怎样计划一次审计?怎样准备检查清单/检查表?怎样实施自检?怎样陈述审计发现的问题?怎样跟踪并确保整改行动的成功?*哭绸婿渗品弟烧每闸栅悔济瓢闸泅棱醛饼峡黄宿柏庄钧醒迪抠臻惧驾舟巨7、GMP自检技术7、GMP自检技术成功的审计是怎样的?事先做好计划表应计划足够的时间以保证审计效果应是客观的依据相关法律法规进行事先做好准备明确范围和目的做好检查清单或检查表提供易于理解和可计量的结果给管理层描述出公司当前符合性的整体情况保证管理层知晓自检进展认可对不符合项的整改对所涉及一切保持积极态度*焉坝畔袍淘拒卿九悬甫霄肌豆骚拜力幻沃碉辆淄像菇奋诀瑶兰吟耽亢彝权7、GMP自检技术7、GMP自检技术一次不成功的审计是怎样的?事先没有做计划表仓促、草率主观的对相关法律法规不熟悉或不了解事先没有做好准备给管理层提供信息不清晰未描述出当前不符合的真实情况对审计涉及的事务采取消极态度*唇降朱狐鹏不邓勿病酞仙省灭连涟卵逾往作试鼠卵缸厢褂否涡秽煽态楷哪7、GMP自检技术7、GMP自检技术*GMP自检的步骤(一)启动阶段2134任命自检小组组长确定自检目的、确定自检依据、自检范围自检小组组建有关文件和信息的收集、审阅与受检查部门的初步联系自检后续活动阶段自检报告阶段自检实施阶段自检准备阶段5编制自检计划自检小组成员分工检查表编制准备自检所需资源自检报告编制自检报告批准自检报告分发与管理自检结束首次会议现场检查与信息收集检查发现与汇总末次会议纠正措施的制定纠正措施的执行纠正措施的跟踪确认琳渴田要奖柳篆霄茬遇众文捆晦乖队建侈妨啄施呢猜诵澎曹冠李孝拜诺译7、GMP自检技术7、:任命自检小组组长自检小组长需要主持自检的全过程。一般有企业质量负责人任命或本人担任。有企业负责人授权。*磅酋铂啼挝候嘲姬倦词糜兼烁驯嚼沂逛潜戊燎忱溢居洼贴荤慈纪秋胳挥可7、GMP自检技术7、:任命自检小组组长自检小组组长的条件:经过培训,并经企业负责人授权的人员;具备一定的管理、组织、协调、指挥能力、有处理自检中出现的各种问题的能力;具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识;具有对企业执行GMP的符合性、有效性做出判断的能力。*身擅乾徽解警收慨某履勃筋阔蛆禽涤丈丛悦沧射廊帛悉篓花并恳庙滞怕走7、GMP自检技术7、:任命自检小组组长自检小组组长的主要职责:负责组建自检小组;获取实现自检目的所需的背景资料;负责制定自检日程计划,分配自检任务;指导编制自检检查表,检查自检准备情况;主持现场检查,对自检过程有效性实施控制;与受检查部门领导沟通;组织编写自检不符合报告及自检报告;组织跟踪自检。*祈阜溜***掉屠迢喂颊眯茎瞒辟博镭奔外腋照勤循毡互凶测洱彝拘交凤萎陀7、GMP自检技术7、:自检任务确定自检任务确定的内容:确定自检的目的;确定自检的检查范围:自检的时间;自检的检查深度。*沂恰毖艰煮实醇绳蜗便力梁铰赃捐砚壳金骂庞科炳协骏沙不搐措翱梳容砍7、GMP自检技术7、GMP自检技术