吉非罗齐胶囊说明书2.doc

吉非罗齐胶囊说明书2吉非罗齐胶囊使用说明书【药品名称】通用名:吉非罗齐胶囊曾用名:商品名:英文名:GemfibrozilCapsules汉语拼音:JifeiluoqiJiaonang本品化学名称为:2,2-二***-5-(2,5-二甲苯基氧基)-戊酸。其结构式为:分子式:C15H22O3分子量:【性状】本品为胶囊剂。【药理毒理】本品为***贝丁酸衍生物类血脂调节药,其降血脂的作用机制尚未完全明了,可能涉及周围脂肪分解,减少肝脏摄取游离脂肪酸而减少肝内甘油三酯形成,抑制极低密度脂蛋白载脂蛋白的合成而减少极低密度脂蛋白的生成。本品降低血甘油三酯而增高血高密度脂蛋白浓度,虽可轻度降低血低密度脂蛋白胆固醇血浓度,但在?型高脂蛋白血症可能使低密度脂蛋白有所增高。5年安慰剂对照研究显示本品能减低严重冠心病猝死、心肌梗死的发生。以10倍人类用剂量长期给大鼠,肝恶性肿瘤与良性睾丸肿瘤发生率增加。【药代动力学】本品从胃肠道吸收完全,血药浓度峰值出现于口服后1-2小时;T1/,血浆蛋白结合率大约为98%。降血脂作用于治疗后2-5天开始出现,高峰作用出现于第4周。在肝内代谢,有大约70%的药物经肾脏排泄,以原形为主。6%由粪便排出。【适应症】用于高脂血症。适用于严重?或?型高脂蛋白血症、冠心病危险性大而饮食控制、减轻体重等治疗无效者。也适用于?b型高脂蛋白血症、冠心病危险性大而饮食控制、减轻体重、其它血脂调节药物治疗无效者。鉴于本品对人类有潜在致癌的危险性,使用时应严格限制在指定的适应症范围内,且疗效不明显时应及时停药。【用法用量】***常用量口服:~,一日2次,早餐及晚餐前30分钟服用。【不良反应】1(最常见的不良反应为胃肠道不适,如消化不良、厌食、恶心、呕吐、饱胀感、胃部不适等,其它较少见的不良反应还有头痛、头晕、乏力、皮疹、瘙痒、阳萎等。2(偶有胆石症或肌炎(肌痛、乏力)。本品属***贝丁酸衍生物,有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征,导致血肌酸磷酸激酶升高。发生横纹肌溶解,主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿,并可导致肾衰,但较罕见。在患有肾病综合征及其它肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者,发生肌病的危险性增加。3(偶有肝功能试验(血氨基转移酶、乳酸脱氢酶、胆红素、碱性磷酸酶增高)异常,但停药后可恢复正常。4(偶有轻度贫血及白细胞计数减少,但长期应用又可稳定,个别有严重贫血、白细胞减少、血小板减少和骨髓抑制。【禁忌】1(对吉非罗齐过敏者禁用。2(患胆囊疾病、胆石症者禁用,本品有可能使胆囊疾患症状加剧。肝功能不全或原发性胆汁性肝硬化的患者禁用,本品可促进胆固醇排泄增多,使原已较高的胆固醇水平增加。3(严重肾功能不全患者禁用,因为在肾功不全的患者服用本品有可能导致横纹肌溶解和严重高血钾;肾病综合征引起血清蛋白减少的患者禁用,因其发生肌病的危险性增加。【注意事项】1(本品对诊断有干扰,血红蛋白、血细胞压积、白细胞计数可能减低。血肌酸磷酸激酶、碱性磷酸酶、氨基转移酶、乳酸脱氢酶可能增高。2(用药期间应定期检查:?全血象及血小板计数;?肝功能试验;?血脂;血肌酸磷酸激酶。3(治疗3个月后如无效即应停药。如用药后临床上出现胆石症、肝功能显著异常、可疑的肌病的症状(如肌痛、触痛、乏力等)或血肌酸磷酸激酶显著升高,也