药品注册管理办法.doc

药品注册管理办法.doc药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条在屮华人民共和国境内巾请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药胡'市批、注册检验和监督管理,适用本办法。第三条药品注册,是指■国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。第四条国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负贵对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和冋避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等坏节接受社会监督。第七条在药品注册过程屮,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。行政许可直接涉及巾请人与他人Z间重大利益关系的,药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知中请人、利害关系人亭有要求听证、陈述和中辩的权利。第八条药品监督管理部门应当向巾请人提供可査询的药品注册受理、检査、检验、审评、审批的进度和结论等信息。药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册巾请受理场所公开下列信息:(一) 药品注册中请爭项、程序、收费标准和依据、时限,需要提交的金部材料H录和巾请书示范文木;(二) 药品注册受理、检查、检验、审评、审批各坏节人员名单和相关信息;(三) 已批准的药品目录等综合信息。第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员,对中请人提交的技术秘帑和实验数据负冇保密的义务。第二章基木要求第I•条药品注册巾请人(以下简称巾请人),是指提出药品注册巾请并承担相应法律责任的机构。境内中请人应当是在屮国境内合法登记并能独立承担民爭责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外巾请人办理进口药品注册,应当山其驻小国境内的办事机构或者山其委托的小国境内代理机构办理。办理药品注册巾请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。第十一条药品注册中请包JS新药中请、仿制药中请、进口药品中请及我补充中诸和再注册中请。境内巾请人巾请药品注册按照新药巾请、仿制药巾请的程序和要求办理,境外中请人中请进口药品注册按照进口药品中请的程序和要求办理。第I•二条新药巾请,是指耒曾在屮国境内上市销售的药品的注册巾请。对已上市药品改变剂熨、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药中请的程序申报。仿制药巾请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已冇国家标准的药品的注册巾请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品中请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册中请。补充巾请,是指新药申请、仿制药巾请或者进口药品巾请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册中请。再注册巾请,是指药品批准证明文件冇效期满后巾请人拟继续生产或者进口该药品的注册巾请。第十三条申诸人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供屮文译木。第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。第十六条药品注册过程屮,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核査,以及批准I:市前的生产现场检査,以确认巾报资料的真实性、准确性和完整性。第十七条两个以上单位共同作为中请人的,应当向其屮药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出巾请;巾请人均为药品生产企业的,应当向巾请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出巾请;审请人均不是药品生产金业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出巾请。第十八条中请人应当对其审请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在屮国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,中请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对中请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程屮发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。第十九条对他人已获得中国专利权的药品,审请人可以在该药品专利期届满