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31-1-临床研究者手册(Ⅱ期)20090704.doc

文档分类：医学/心理学 | 页数：约7页举报非法文档有奖

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中药、天然药物新药注册第X类资料项目编号:31-1#第四部分临床试验资料临床研究者手册(X期)试验名称:以安慰剂为对照,评价X胶囊治疗骨折(气滞血瘀证)有效性和安全性的随机、双盲、多中心平行对照临床研究受试药物通用名:X胶囊临床试验批件号:XXX试验负责单位:XXX研究负责人:XXX主任医师药品注册申请人1:XXXX有限公司(盖章)地址:XXXX邮编:XXX注册申请人联系人:XXX电话:XXX药品注册申请人2:XXX地址:XXX邮编:XXX注册申请人联系人:XXX电话:XXX伸筋接骨胶囊Ⅱ期临床试验研究者手册临床研究批件:2004L05090第i页目录保密声明.............................................................................................................................................1引言.....................................................................................................................................................2一、临床试验背景概述.....................................................................................................................2二、处方.............................................................................................................................................2三、功能与主治.................................................................................................................................2四、处方依据.....................................................................................................................................2五、方解.............................................................................................................................................3六、药效学研究.......................................................................................................................

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