药品注册管理办法-.ppt

《药品注册管理办法》培训贵医附院药物临床试验机构办公室杜鹏国家食品药品监督管理局(SFDA)SFDA在药品注册管理中的职责:、发布药品注册管理相关规章、规范性文件;各种技术标准;药物临床研究指导原则等。;认证GLP实验室。、资料、样品;接受省级药监局报送的新药、已有国家标准药品、非处方药的申请、资料、样品。、医学和其它学科技术人员,对资料进行技术审评。,对样品的重复试验可组织对试验过程进行现场核查,也可委托省级药品监督管理部门进行现场核查。对临床试验进行监督检查。,有权决定采取种种控制措施。可以责令修改临床试验方案,暂停或终止临床试验。。,发给《药物临床试验批件》;批准新药注册,发给《药品批件》和新药证书;批准进口药品注册,发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;批准新药、已有国家标准药品生产,发给药品批准文号;批准药品说明书;批准药品注册标准。药品注册管理办法药品注册管理办法药品进口、药材管理办法药品进口、药材管理办法药品标签和说明书管理规定药品标签和说明书管理规定药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范药品包装材料和容器管理办法药品包装材料和容器管理办法规章(局令)法律行政法规中药品种保护条例药品管理法实施条例药品管理法规范性文件药品注册现场核查管理办法药品注册现场核查管理办法药品技术转让注册管理规定药品技术转让注册管理规定中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定药品注册特殊审批管理规定药品注册特殊审批管理规定新修订《药品注册管理办法》配套文件药品注册管理办法一、《药品注册管理办法》的主要内容章节设置第一章总则(9条)第二章基本要求(20条)第三章药物的临床试验(15条)第四章新药申请的申报与审批(3节28条)第一节:新药临床试验第二节:新药生产第三节:新药监测期第五章仿制药的申报与审批(11条)第六章进口药品的申报与审批(2节21条)第一节:进口药品的注册第二节:进口药品分包装的注册第七章非处方药的申报(5条)第八章补充申请的申报与审批(10条)第九章药品再注册(8条)第十章药品注册检验(8条)第十一章药品注册标准和说明书(3节10条)第一节:药品注册标准第二节:药品标准物质第三节:药品名称、说明书和标签第十二章时限(8条)第十三章复审(5条)第十四章法律责任(11条)第十五章附则(7条)在2001年02月28日发布、自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)中规定:1、药品的定义:第三条第三条药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。2、药品注册的定义: