94版的是20个要素.doc

ISO9001标准对企业的质量管理分为20个要素来进行描述,要求企业的质量管理体系符合这20个要素所提出的要求。本文拟以ISO9001标准中的20个要素为思路,采用通俗化的语言简单描述ISO9001标准的内容,以方便贯标企业对ISO9001标准全文的深入理解:要素一:管理职责负责部门/人员举例:总经理标准要求简述:ISO9001标准要求企业建立并贯彻质量方针和质量目标;确立书面的组织架构并明确各部门及人员的职责分配;委派全权负责体系运行的管理者代表;配备充分的资源;最高管理者应定期或不定期进行管理评审,对体系进行监督和评价。要素二:质量体系负责部门/人员举例:管理者代表/质量管理部门标准要求简述:ISO9001标准要求企业应对产品如何满足质量要求进行精心策划,并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。质量体系文件通常包括三个层次:质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。要素3:合同评审负责部门举例:业务部门标准要求简述:ISO9001标准要求企业应在接受订单前对其进行评审;订单修订时也应进行评审,并及时将修订信息传递到与生产有关的各部门。要素4:设计控制负责部门举例:设计和开发部门标准要求简述:ISO9001标准要求企业应建立规范的产品开发和设计过程……。要素5:文件和资料控制负责部门举例:办公室标准要求简述:文件是企业内部的“法规”。由于推行ISO9001标准实质上是将企业“法治化”,所以会产生大量的用于指导各层次人员工作的文件。ISO9001标准要求企业对文件进行严格的管理,以使得现场所用到的都是经过相应授权人员批准生效的有效文件。要素6:采购负责部门举例:供应部门标准要求简述:ISO9001标准要求企业应对分供方(原材料供应商、外包商)采取适当的措施进行控制;发出的采购单应清楚地表明所订购产品的资料,并经一定权限人员的审批方可发出。要素7:客户提供产品的控制负责部门举例:供应部门标准要求简述:ISO9001标准要求企业应对客户提供的产品进行验证,并予以妥善地储存,避免丢失、损坏或不适用的情况。要素8:产品标识和可追溯性负责部门举例:仓库、现场作业部门标准要求简述:ISO9001标准要求企业应在各场所(仓库、车间等)对各类产品(原材料、半成品、成品)进行适当的标识,以防止混淆或误用;另外,在有追溯性要求的情况下,应可以追溯到与产品生产及流转有关的必要的历史记录。要素9:过程控制负责部门举例:现场作业部门、设备管理部门标准要求简述:主要指对生产过程的控制。ISO9001标准要求企业应科学地策划生产的过程;对每个工序采取有效的措施进行控制,包括控制该工序的“人”(操作者)、“机”(机器设备)、“料”(物料)、“法”(作业指导书)、“环”(生产环境)、“测”(品质检验)六大因素。要素10:检验和试验负责部门举例:质检部门标准要求简述:ISO9001标准要求企业应执行进货检验、过程检验、最终检验;制订全套检验标准,包括各类原材料的进货检验标准、各类工序检验标准、最终成品检验标准;品管员应严格依照标准执行检验,并进行记录;记录应妥善保存。要素11:检测设备控制负责部门举例:质检部门或计量室标准要求简述:ISO9001标准要求企业对检测设备(如器具、仪表、装置等)应按规定的周期进行定期校准,以确保这些设备的检测结果始终是准确的。要素12:检验和试验状