电子监管码管理制度.docx

标题三十八药品电子监管制度文件编码:SHYY-QM-2014-038版本号:NO1共5页起草人杜伟伟起草日期2013年12月30日审核人张新艳审核日期2013年12月31日批准人马瑞批准日期2014年01月02日执行日期2014年01月02日分发部门总经理室、质管部、办公室、财务部、储运部、业务部、采购部、信息部目的:通过对出库药品进行电子监管码数据采集、上传,实现药品流向的可追溯性。范围:适用于药品入库、出库、购进退出、销售退回的管理。依据:《药品经营质量管理规范》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、关于《进口药品实施电子监管有关事宜的通知》(国食药监安〔2013〕23号)、《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2010〕283号)和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》(食药监办〔2012〕85号)、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[2008]165号)、关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知(食药监办[2008]72号)。责任人:质管部、储运部、业务部、采购部内容:1、定义:药品电子监管码是为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标签,是唯一的、是药品的电子身份证。2、政策:电子监管码是国家对药品实施电子监管的一维条码。药品电子监管码标签标识由“中国药品的电子监管码”字样,由16位或20位数字编码组成。药品电子监管码的赋码安排,按照国家食品药品监督管理局的总体布置为:自2007年11月1日起,***品、第一类精神药品制剂和小包装原料药赋码;自2008年11月1日起,第二类精神药品、中药注射液、血液制品、疫苗等品种赋码;2011年12月31日前,含***类复方制剂、含***复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂等品种赋码;2012年2月底前,国家基本药物全品种赋码。总体目标,2015年年底前实现药品全品种赋码。药品生产企业凡生产2012年版《国家基本药物目录》药品品种,无论是否参与基本药物招标采购,均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管,进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。3、职责:验收员负责入库扫码的采集、上传工作、保管员负责出库数据采集上传工作。:进入药品电子监管网《入网药品目录》的中药注射液除执行公司有关规定外还应执行以下规定:。,应具有良好的计算机和信息系统操作技能。。,中药注射液、特殊管理药品、国家基本药物的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送,实时监控。:购进以上药品必须审核药品电子监管标识,无电子监管码统一标识的应拒收。:(加贴)统一标识的药品电子监管码;药品包装应进行各级包装的赋码,凡进行单独流通的包装(含单独流通的过度包装)都应该赋码,并符合规定要求,否则视为不合格品,应拒收或按公司不合格药品处理规定执行。:条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即:10x)其中x≥,上下空白区宽度≥1mm。:条码中