实施参数放行.doc

(2005年04月04日10:52:26)——简述我国参数放行的基本内容及实施意义记者从日前召开的全国药品安全监管工作会议上获悉,广州百特医疗用品有限公司和无锡华瑞制药有限公司将于近期进行参数放行试点工作,试点期间,参数放行与无菌检查并行。试点过后,国家食品药品监管局将根据试点情况对参数放行的有关规定进一步修改完善,并适时予以发布实施。在GMP认证取得阶段性成果并将进一步全面实施的时候,国家食品药品监管局为什么要提出实施参数放行?它与无菌检查有何区别?它对企业实施GMP有何作用?带着这些问题,记者采访了国家食品药品监管局安全监管司有关负责人。参数放行的实质:控制生产全过程“参数放行是GMP发展与技术进步必然的结果,是GMP倡导的目标,是一个比现行GMP要求的无菌保证系统更科学、更全面、更严格的系统,它体现了药品质量控制以生产过程控制为重心的基本思想。“国家食品药品监管局药品安全监管司有关负责人告诉记者,无菌检查只是对成品质量进行的一种检查,而参数放行是将质量监控前移到工艺过程,实质上是对生产全过程进行控制。据了解,参数放行源于上世纪80年代的美国,在此之前,国际上判定药品是否无菌的检验方法一直是成品无菌检查。由于成品抽样检查存在明显的局限性,欧美在20世纪70年代发生因污染的大输掖导致病人出现败血症事件后,美国引入了工艺验证的概念。为保证最终灭菌产品在用药方面的安全性,美国一些制药企业开始研究“大输液参数放行“,并于1985年获得美国FDA的批准。继美国之后,澳大利亚、新加坡、加拿大、巴西、智利、德国、英国、日本等国家也相继实施了参数放行,药品注册技术要求国际协调会也制定了参数放行的相关内容,参数放行由此载入GMP发展史册。我国《药品管理法》第十二条规定,药品生产企业必须对其生产的药品质量进行质量检验,不符合国家药品标准的不得出厂;《中国药典》无菌制剂通则也要求,无菌药品必须按无菌检查法检查。为使参数放行更符合国情,参照美国FDA和欧盟关于参数放行的有关规定,我国对参数放行定义为:根据有效的控制、监测以及灭菌工艺验证的数据资料,对产品的无菌进行评价,以替代根据成品无菌检查结果的放行系统。但实施参数放行不进行无菌检查并不是简单地取消无菌检查,而是强化生产过程的微生物监控,并利用对生产过程关键参数的控制来确保产品无菌。国家食品药品监管局有关负责人还告诉记者,按照2005年版的《中国药典》标准,我国对有关注射剂实行无菌检查需要两周时间,这当然会增加成品的储藏时间和库存面积。而如果实施参数放行,可减少成品仓库时间,使企业生产周期至少缩短10天,从而降低生产成本。因此,为了促进国内具有条件的企业依法尽快实施参数放行,从2003年开始,国家食品药品监管局就组织有关专家,在参考国际有关法规的基础上,结合我国现行的GMP规定,对参数放行的有关规定和审批程序进行了调研,并于2004年12月形成了《参数放行(讨论稿)》和《最终灭菌无菌制剂参数放行审批规定(讨论稿)》。目前,我国参数放行试点仅限于采用湿热灭菌法生产的药品,并已确定广州百特医疗用品有限公司和无锡华瑞制药有限公司为试点企业。参数放行的精髓:源于GMP,高于GMP 我国的参数放行主要包括技术法规和行政程序两个方面:《参数放行(讨论稿)》为技术法规,主要是企业生产条件等方面的规范,是GMP的必要补充;《最终灭菌无