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文档列表
文档介绍
颁发部门
厂房设施管理制度
接收部门
生效日期
管理标准---厂房
制定人
制定日期
文件编号
审核人
审核日期
文件页数
共 3 页
批准人
批准日期
分发部门
1目的
规范厂内厂房、设施管理,确保厂房设施符合生产要求的和GMP要求,保障生产顺利进行。
2范围
厂内所有厂房设施。
3责任
。
。
4定义
厂房设施是指厂内建构(筑)物(主要为生产厂房、仓储检验厂房等)和生产、仓储、检验用各种设施(主要有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等)。
:
、布局
。
。生产厂房的设计、布局还必须符合生产要求和GMP要求。
:
第 2 页/共 3 页
A 生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。
B 生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局,,最大限度地防止差错、防止交叉污染,同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
C 制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外,还应配套足够的生产辅助用室。
D 设置人员、物料进出生产厂房的通道。
。
。
。
、排污地下管道进行一次排污保养,每年对全厂建(构)筑物进行一次保养。
。
厂房设施管理制度
接收部门
生效日期
管理标准---厂房
制定人
制定日期
文件编号
审核人
审核日期
文件页数
共 3 页
批准人
批准日期
分发部门
1目的
规范厂内厂房、设施管理,确保厂房设施符合生产要求的和GMP要求,保障生产顺利进行。
2范围
厂内所有厂房设施。
3责任
。
。
4定义
厂房设施是指厂内建构(筑)物(主要为生产厂房、仓储检验厂房等)和生产、仓储、检验用各种设施(主要有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等)。
:
、布局
。
。生产厂房的设计、布局还必须符合生产要求和GMP要求。
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第 2 页/共 3 页
A 生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。
B 生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局,,最大限度地防止差错、防止交叉污染,同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
C 制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外,还应配套足够的生产辅助用室。
D 设置人员、物料进出生产厂房的通道。
。
。
。
、排污地下管道进行一次排污保养,每年对全厂建(构)筑物进行一次保养。
。
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