保健食品生产企业建设项目（新建、改建、.doc

保健食品生产企业建设项目(新建、改建、扩建)设计审评工作程序一、工作程序及时限1、保健食品生产企业的建设项目(新建、改建、扩建)向广东省食品药品监督管理局备案后;将委托医药专业设计部门进行设计的图纸和资料交广东省药品审评认证中心进行审评,审评结果抄送省食品药品监督管理局保健品安全监管处。2、审评认证中心在收到企业图纸和相关资料后,应于2个工作日内对企业提交的资料进行形式审查(如资料不全者,应通知企业及时补充),并于8个工作日内组织审评会(专家审评费用和会议场租费用开支由中心承担)。3、审评会结束后,审评认证中心应于5个工作日内出具技术审评报告,抄送企业和设计单位,并抄送省食品药品监督管理局保健品安全监管处(广东省药品审评认证中心地址:广州市东风东路753号之二,电话:020-37886253)二、需提交的资料(一式八份):建设项目卫生审查备案表;2、委托书;3、设计部门工程设计资质证明复印件; 4、拟生产产品目录、建设规模及岗位定员;5、拟生产产品工艺流程简述及简图(不同剂型的产品需分别列出); 6、生产厂区总平面图(生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地); 7、生产车间平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图); 8、主要生产设备、检验仪器一览表(含设备和仪器名称、型号、数量)。三、工作程序图:企业提出设计审评(填写委托书)通图纸及有关资料交省药品审评认证中心受理知补充资中心对企业提交的资料进行形式审查(2个工作日内)(2个工作日)料主组织专家召开审评会(8个工作日内) 出具书面技术审评报告(5个工作日内) 送(抄送)省食品药品监督管理局保健品安全监管处