中英对照-apic原料药厂清洁验证指南：7.0分组法(括号法).doc

APIC201405原料药厂清洁验证指南:(括号法)和最差情况分级(中英文)2014-07-(括号法),。清洁工作量会比较大。为了减少验证的工作量,可以采用最差情形方法进行验证。,物质按类进行分组。。,。至关重要的是,选择最差情形的科学合理性要进行记录。Thischaptergivesanoverviewofthesuggestedworktobecarriedout,,thesubstancesproducedandtheproceduresinplacemayvary;、可接受标准和数据评估方法。需要强调的是,这只是一个指导性的例子,而实际情况下,设备、生产的物质和清洁程序可能有所不同,则可能需要采用与例中不同的解决方案。Theworstcaseratingprioritywillthensupportaconclusionthatthecleaningproceduresareeffectiveforalldrugsubstancesandotherchemicalswithinthebracket,,包括那些并没有进行单独检测的物质。,-whichwewillterm“bracketing”,,,pany,,对原料药进行最差情形分级具有科学合理性。首先要做的是进行分组和分小组----我们称为“分组法(括号法)”,在一个组中,再根据分级结果选择一个最差情形。分组流程应包括在公司方针中,或在SOP或相当清洁验证文件中。以下的例子中我们假定有一个多功能工厂、一个清洁公司。a)anicsubstances(seefigure1).Itisdividedintos