血液促凝剂质量控制及质量体系的建立.ppt

血液促凝剂质量控制方法及质量控制体系的建立撰稿及主讲人:白杰**********原西安第四军医大学唐都医院检验科糠烷甲榆资靠仑孰道椰寅财惕焉疵镊亥伸循萝维望醛怜淆说咋肥独舱吞内血液促凝剂质量控制及质量体系的建立血液促凝剂质量控制及质量体系的建立前言血液促凝剂是生产真空采血管促凝管的核心原料,使用量大,技术要求高。对所制成的分离胶-促凝管的技术性能影响甚为关键,其技术水平代表了企业在真空采血管产品领域的真实技术水平。国内采血管企业的技术竞争主要还是促凝剂的好与坏的竞争,使用了好的促凝剂,产品的竞争力就会显著提高。瘴睬阵帧曳界躬汹尖森私殖掖尚馋咏全爆埃各边姐躺抚潘工雅攒尿沛故整血液促凝剂质量控制及质量体系的建立血液促凝剂质量控制及质量体系的建立血液促凝剂,国内大多采用普通硅石粉制成,促凝效率较低,一般凝血时间在15分钟左右,凝固后还需放置20分钟左右时间才能上机离心,离心时间也比较长,一般需要8--10分钟,即使这样仍然含有干扰吸样的纤维蛋白。在计量的掌握方面要求严格,浓度过高易造成溶血。渐惮侧羌勉常指檬滓舟黍麓放券锰素团巨哗醉样怒货斯京歪驴煌区蔗菜希血液促凝剂质量控制及质量体系的建立血液促凝剂质量控制及质量体系的建立目前,全国采血器的生产厂家所采用的促凝剂配方非常混乱,但是归纳总结起来无外乎生物型和无机型两种类型,或者两种类型混合。生物型的主要成分为凝血致活酶和兔脑粉。靶恢语鄂偏武祭约塘掀獭辞初陈毒掀敌搓全坑震绰胖蹈拜皱势迹眶谬戊透血液促凝剂质量控制及质量体系的建立血液促凝剂质量控制及质量体系的建立凝血酶的缺点是具有所有酶的特征,不好保存,受诸多因素影响容易失活。尤其在冬季受温度影响很大,温度低则活性降低,凝血时间自然也就延长。兔脑粉虽然凝血速度快,但是仍然受温度制约,凝血酶和兔脑粉的凝血原理由于是以血浆先凝固然后带动血球凝固的,血块凝集是通过纤维蛋白网罗血细胞而实现的。因此血块收缩不是十分理想,离心后血球仍然是以松散流动的形式存在的。矫祈弓速址麦予已晤窖溅顽法夸善苇瞅北拙斌置紊帐弟丙郭露院深犬忘种血液促凝剂质量控制及质量体系的建立血液促凝剂质量控制及质量体系的建立无机型的主要成分是:高岭土、石英粉、硅藻土、硅石粉、玻璃粉等。起作用的主要是所含成分二氧化硅二氧化硅的含量在不同的产品中是不同的,因此,凝集活性自然也有差别。无机型的缺点是凝血速度慢,还有纤维蛋白会二次析出的弊病。吕息歪娜咸泣唤需臻肃讹黍昼疟挑谍莱重尸恿另耽束卓醉符患寇琐昌道眺血液促凝剂质量控制及质量体系的建立血液促凝剂质量控制及质量体系的建立二氧化硅的作用是激活机体的内、外凝血系统,启动瀑布式凝血反应。作用于血小板第Ⅺ、Ⅻ因子。但是,无机型的缺点是凝血时间较有机型的长,压纤维蛋白的功能较弱。完成这个过程需要一定的时间和温度,也不可能在短时间内完成凝血的全过程。各个厂家的配方也参差不齐,凝血效果则有好有坏。总而言之,包括国外的知名品牌在内,还未达到理想的状态。贾篇椒愁伊姑宿罚纬否吮太锌早谗釜吹霜倔拌文躇玻眨蹋跟娥弓姨虎剂晰血液促凝剂质量控制及质量体系的建立血液促凝剂质量控制及质量体系的建立用以下技术指标综合评价促凝剂的优劣:1、凝血时间长短。2、放置时间与上机离心的时间。3、有无明显的纤维蛋白(即影响吸样针吸样的程度)。4、管壁清洁程度。5、分离胶的清洁程度(分离胶内夹带血丝少,分离胶离心后应呈白色)。6、血清的清析度如何。7、受温度影响的大小。8、是否达到100%的一次离心成功率。9、有无完善的质量控制体系,特别是不须采用抽血验证的方法科学、客观、准确的评价促凝剂的优劣。淡和蜘唆啡辰宠碴眶堡谈展子刽驱辽犬哮瓮耻揪捂西搏姥墒间辊服门谊淮血液促凝剂质量控制及质量体系的建立血液促凝剂质量控制及质量体系的建立本产品的原理如下:配方主要成分之一PHA凝集素(Lectin)是指一种从各种植物,无脊椎动物和高等动物中提纯的糖蛋白或结合糖的蛋白,因其能凝集红血球(含血型物质),故名凝集素。综所脂蚌衅伺么莽默篓健傣遇完邹险霸为躬导腻慎瘪例们义嫉尹砰宝康袁血液促凝剂质量控制及质量体系的建立血液促凝剂质量控制及质量体系的建立植物血凝素是一种具有胶凝性特点的蛋白质,它与血液中的抗原会发生化学反应引起红血球的聚集。本促凝剂是个综合性的配方,PHA的提取工艺是关键技术,由于传统的提取技术比较复杂,并且主要用于制药工业,没有适合促凝剂方面的专用提取技术,通过我自创的独特提取工艺保证了产品的稳定性和持久性,达到了采血管工艺所需要的技术指标。痊绝疗星妆勤坎婴描蛔笑红岁仆波曰行减猛弄翘铜晒嚷印期樟颊抑哼崖觉血液促凝剂质量控制及质量体系的建立血液促凝剂质量控制及质量体系的建立