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知情同意书模板知情同意书模板我们将要开展一项(研究题目),因您患有(疾病名称)(或:因您患有(疾病名称)并将接受(治疗名称)),且您的具体情况符合该研究的入组条件,因此,我们想邀请您参加该项研究。本知情同意书将向您介绍本研究的目的、步骤、获益、风险、不便以及您的权益等,请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。当研究者向您说明和讨论知情同意书时,您能够随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。您能够与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。若您当前正参加其它临床研究,请务必告知您的研究医生或者研究人员。本项研究的项目负责人是(姓名,单位),研究资助方或研究资金来源是(名称)。若为多中心研究,请同时列出组长单位。?简要描述本项研究的背景和目的。(此部分需由研究者根据项目特点,用通俗易懂的语言作介绍)结合研究内容,紧密围绕对疾病的认识水平/诊断现状/治疗现状等简要介绍研究背景;结合研究背景和研究题目适当解释研究目的。首次使用的英文缩写前须有中文注释。对于本研究使用的(包括对照)药物、生物制品、诊断试剂、医疗器械,请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的,哪些是研究性的(包括已在国外批准上市,国内尚未批准的进口药;或国外批准上市,国内正在仿制,尚未批准的,都要明确描述),如果是药品/生物制品、或医疗器械等,要简略介绍其主要作用(效果)、主要副作用。如果有前期临床试验结果,也可一并简单介绍。同时还必须对对照产品进行介绍,包括疗效和副作用。如果您将开展的是有关诊疗技术的研究,例如外科术式或者诊断程序,请明确说明它是研究性的。?简要描述本项研究受试人群的特点,以通俗易懂的语言描述受试者的纳入和排除标准。?如果是多中心临床研究,请注明研究机构/医疗机构的数目。本研究共计划招募()名受试者,其中我中心将招募()名受试者。?描述研究方法和具体研究步骤,包括研究期限(包括筛选阶段,试验阶段及随访阶段)、受试者分组、随机和双盲的设置(应用通俗语言介绍什么是随机和双盲、随机比例)、干预措施(包括分组后每组的给药种类、给药方法;或各组不同的治疗器械、治疗方法。如有安慰剂,应介绍什么是安慰剂)、随访时间(包括随访次数,随访所用时间)、随访内容(包括随访时的检查项目。如有抽血,应包括取血量和化验项目。如有基因检查,需特殊告知,并单独知情同意)等。对于随机分组的研究,需要予以解释,如:“您将被随机(像抛硬币或从帽子里抽签一样)分配到两组(或多组)中的任意一组,您进入研究药物组和对照组的概率为X∶X。对于“双盲”的解释,可用以下语言:双盲是指您和您的主管医生都不知道您分配到了哪一组(或应用何种治疗)。但在紧急情况下,如果了解您所使用的药物对您的治疗十分必要时,您的主管医生能够随时揭盲,从而知道您所分配的组别或正在使用的药物。对于设置安慰剂的研究,需要对安慰剂予以解释,如:“安慰剂是一种外形貌似研究药物,但不具药效,同时对人体也无害的物质。”(请根据具体情况修改研究药物)?当您决定是否参加本研究时,请仔细考虑如上所列的检查和随访对您的日常工作、家庭生活等可能的影响。考虑每次回访的时间与交通问题。若您对试验涉及的检查和步骤有任何疑问,能够向我们