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空调自控系统URSURS12018-01空调自控及在线粒子监控系统设备编号:修订索引版本日期修订原因012012/06新制订附件清单附件编号图纸/文件编号明细1空调系统流程图纸2目录 批准签名 3 概要 3 项目介绍 3 项目标准 3 设备描述 3 设备参考标准/指南 3 使用环境 5 供货范围 5 自控系统供货范围 5 背景描述 6 设备描述 6 用户及系统要求 6 设备能力和主要工艺要求 6 电气要求 6 安全要求 7 自控系统要求 7 自控验证及文件要求 12 服务与维修要求 13 缩略词 14批准签名姓名/职务签名日期起草审核批准概要项目介绍项目标准设备满足中国GMP的要求。设备描述空调自控系统:保证洁净区房间压差、温湿度、空调机组送回风量等参数的控制和数据的记录尘埃粒子自控系统:A级区域在线尘埃粒子等参数的控制和数据的记录设备参考标准/指南(SFDA)GoodManufacturingPractice(SFDA)GMPEudraLex-Volume4GoodManufacturingPractice(GMP)GuidelinesEudraLex-卷4GMP指南GAMP5(GoodAutomatedManufacturingPractice5)良好的自动化制造规范5欧盟GMP指南附录1、11和15联邦法规(CFR)21,第210部分:药品生产,加工,包装和存储的现行GMP:总则联邦法规(CFR)21,第211部分:成品药现行良好生产规范。联邦法规(CFR)21,第11部分:电子记录、电子签名建筑电气设计技术规范分散型控制系统工程设计规定HG/T20573—95工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86建筑电气安装工程质量检验评定标准GBJ303—88自动化仪表安装工程质量检验评定标准GBJ131—90供应商应在备注栏里对每项规格与他们所提供的设备的符合性回答Yes或No。系统需求规范使用环境根据《采暖通风与空气调节设计规范》(GB50019-2003),该洁净区采用的杭州地区室外空气参数如下:冬季:采暖室外计算干球温度:-1℃通风室外计算干球温度:4℃空调室外计算相对温度:-4℃空调室外计算相对湿度:77%平均风速::-℃夏季:通风室外计算干球温度:33℃空调室外计算干球温度:℃空调日平均温度:℃空调室外计算湿球温度:℃空调室外计算相对湿度:80%平均风速::℃qYesqNo供货范围自控系统供货范围本自控系统工程为交钥匙项目,范围包括新建车间空调自控系统的二次方案设计、施工图纸设计;自控系统内的中央监控站、现场控制器、I/O模块;洁净室内温度/湿度/压差/浮游菌采样装置/尘埃粒子等环境传感器;组合空调各功能段配置的仪表传感器、执行器;空调机组的低压配电和弱电施工、各种安装辅材(含电缆、桥架等);系统的安装调试、软件设计、工程设备资料图纸和提供相关的验证支持服务。qYesqNo供应商应在备注栏里对每项规格与他们所提供的设备的符合性回答Yes或No。系统需求规范自控系统控制范围包括组合空调各功能段配置的相关仪表监视控制;洁净室B级区关键房间内的温湿度、关键房间与相邻房间的压差远传显示以及空调机组公用系统参数的测量。提供一套控制系统安装及调试:空调自控系统、尘埃粒子自控系统提供现场仪表、阀门安装及调试提供空调自控系统、尘埃粒子自控系统基于GAMP5的全套验证文件背景描述空气处理流程:组合式空调机组空气经过初、中效二级过滤,表冷除湿、蒸汽加热和风机段送入洁净区。根据工艺条件,车间内洁净室空调采用组合式空调机组,机组数量及编号如下:组合式送风机组:qYesqNo供应商应在备注栏里对每项规格与他们所提供的设备的符合性回答Yes或No。系统需求规范排风机组:设备编号及参数见附件1(流程图纸)以上空调机组安装位置参见平面布局图甲方提供冷热源:空调加热加湿热源为工业蒸汽:;冷源:降温除湿用冷冻水:7-12℃。尘埃粒子计数器共四台,安装于B级区域灌装机上设备描述进入洁净区的空气通过送风机组及末端高效空气过滤进行温度、湿度、尘粒进行处理,达到相关洁净度标准后进入洁净区,使各洁净室的洁净度满足GMP的相关要求。系统通过回风道进行回风,部分回风进入空调机组混合段,与新风混合后经送风机送入房间,另一部分回风通过排风机组处理后排入大气。排风机组主要由过滤段和风机段组成,用于对洁净区空气进行处理后排放,以保持洁净区的压差和新风量。空调系统的送风机与排风机连锁关系为:运行启动时先开送风机,后开排风机;停止关闭时先关排风机,后关送风机。qYesqNo供应商应在备注栏里对每项规格与他们所提供的设备的符合性回答Yes或No。系统需求规范用户及系统要求设备