贵州省医疗器械经营企业申报和.doc

贵州省医疗器械经营企业申报和审批指南信息一、医疗器械申请资质相关政策法规1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)3.《国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》(国食药监法[2012]323号)4.《贵州省食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》(黔食药监发[2013]8号)5.《贵州省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则(试行)》(黔食药监械〔2010〕310号)申报指南信息及表格范本企业申报表格须在贵州省食品药品监督管理网站下载“医疗器械经营企业申报系统”填写后会自动生成。其它申报程序及表格参照《贵州省医疗器械经营企业许可证的申报与审批工作程序》(附件1)。附件1贵州省医疗器械经营企业许可证的申报与审批工作程序一、制定依据:根据国务院《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家局令第15号)以及贵州省食品药品监督管理局《贵州省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则(试行)》等有关规定,制定本程序。二、适用范围:本程序适用于贵州省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)的申请、受理、审批发证(换证)、变更、注销。三、管理权限:鉴于目前我省医疗器械经营监管实际情况,为搞好过渡期的工作衔接,省局暂时负责贵阳市辖区医疗器械新开办经营企业的审查工作,其余涉及医疗器械经营企业换证、变更、注销工作由贵阳市食品药品监督管理局负责,其它市(州)辖区的“第二、三类医疗器械经营许可”由所在辖区的市(州)局开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作,受理医疗器械经营零售、批发企业的申请、审查和《许可证》颁发工作。四、申请(一)申请办理《许可证》的企业(除贵阳市辖区的新开办医疗器械经营企业外)应向所在地市(州)食药监管局提出申请,市(州)食药监管局负责组织对资料的审查及现场检查,合格后,报局领导审批。(二)申请《许可证》应提交以下资料(一式二份):1、封面、目录;2、申请发放《许可证》的书面报告;3、关于申报资料真实性自我保证的声明;4、《医疗器械经营企业许可证申请表》,内含《医疗器械经营企业基本情况表》《拟经营产品情况表》《医疗器械经营企业从业人员情况表》《企业设施设备情况表》,(申请表从国家局或省局网站医疗器械经营许可证管理系统中下载填写后,同时提交与《申请表》内容一致的优盘);5、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件;6、拟担任法定代表和企业负责人的身份证或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明;7、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明;企业其它从业人员的健康证明;8、拟办企业组织、机构和职能;9、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积),房屋产权证明或者租赁协议原件、复印件(原件与复印件核对无误后,原件退回申请人);10、拟办企业产品质量管理制度文件目录。提交资料的格式一律用A4纸复印或打印,字迹清晰,目录与申报材料相对应编制页码。换发《许可证》《许可证》有效期为五年,到期企业需要继续经营的,由原发证部门按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定进行换证审批。如不按期限提出换证申请的,视为自愿放弃换证,应在《许可证》有效期届满之日第二天起终止其经营活动。企业不在规定期限内提出换证申请的,食药监管部门不予受理。换证资料与新开办企业资料一致。五、审查与受理省食药监管局和市(州)食药监管局对申请人提出的《许可证》发证申请,应当根据下列情况分别做出处理:(一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即做出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》(附表1),并告知申请人向有关部门申请;申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申请人当场更正。(二)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正通知书》(附表2),一次性告知需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到材料之日起即为受理;(三)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全,符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》(附表3)、《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。受理工作应在5个工作日内完成。六、现场检查与审批(一)食药监管部门在受理之日起15个工作日内组织人员对企业进行现场检查。检查前提前3日通知企业检查时间。检查组依据《贵州省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求,对企业进行检查验收,填写《医疗器械经营企业现场检查报告》(见附表4)得出结论,同