a卷医疗机构制剂配制调查问卷（监管部门）doc.doc

医疗机构制剂配制调查问卷A卷(药品监督管理部门填写)问卷编号:___________您好:《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(以下简称《办法》)自2005年6月1日起施行,使我国的医疗机构制剂配制监督管理工作逐步规范。在执行过程中,监管部门、监管技术机构和报告单位也发现了《办法》中存在的不完善之处,为了更好地修订《办法》,提高医疗机构制剂配制监督管理工作的水平,受国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司委托,福建省食品药品监督管理局特组织此次问卷调研,此调查问卷目的不在于监督检查,只是为了解我国医疗机构制剂配制的现况。此问卷为匿名问卷,不需要填写者和填写单位的详细信息。但务请从事医疗机构制剂配制(管理或实际)工作的同志认真填答问卷,不要有漏填,您的回答和建议对《办法》修订至关重要!谢谢合作!填答说明:(CFDA官网)上的《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)。□里画“√”,视情况单选或多选均可。。如有其他意见,请在最后空白处说明。填答者省(市):职称:职务:,所属行政辖区医疗机构制剂注册品种原有_______个(医疗机构制剂注册管理办法实施后换号的品种),第一次再注册后剩余_______个。现有品种_______个(批准文号有效的品种),其中中药制剂_______个,化学制剂______个,其他_______个(按批准文号计算个数)。,所属行政辖区内一级以上(含一级)医院的医疗机构总计________家,其中拥有医疗机构制剂注册品种的_________家,建有制剂室的医疗机构_______家,有效《医疗机构制剂许可证》______份。:□不符合20号令要求□因《医疗机构制剂许可证》到期未换发新证□因质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人体健康而被撤销□因医疗机构违法、违规配制而被撤销□因提供虚假证明文件、申报资料等被撤销□其他原因__________________________________________________□□是□?□都有报□部分品种变更有报□都没有报□《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(20号令)实施以来,本地区医疗机构制剂注册技术审评指导原则的制订或修订情况□20号令实施以前已有,并根据20号令要求修订□根据20号令要求新制订□目前正在制订或修订□未制订技术指导原则年度20092010201120122013品种数(个)《医疗机构制剂配制质量管理规范》强制认证最合适?□2014年适时启动强制认证□待《医疗机构制剂配制监督管理办法》修订后启动强制认证□应适当修改现行的《医疗机构制剂配制质量管理规范》后再启动强制认证□目前条件不成熟,应过年再启动强制认证□不实施强制认