药物临床试验立项资料审核表.doc

湖州市中心医院药物临床试验机构登记、记录表格编号:JG-BG-002:..药物临床试验立项资料审核表项目名称方案编号专业组主要研究者序号内容是否合格1药物临床试验立项申请表□是□□是□□是□、签日期□是□否备注:本条款所有项均为“是”,本条款合格。2国家药品监督管理局批件/通知书□是□否□(BE除外)□是□□是□□是□否(如不相符,是否有技术转让合同或说明:□是□否)□是□否(如超过有效期,是否在3年内完成首例受试者签署知情同意书:□是□否)、规格与药检报告,方案所述相符□是□否□□是□否□NA备注:如为注册临床试验项目(BE除外),本条款任何一项为“否”且括号中也为“否”,本条款不合格;如为BE项目或非注册临床试验项目,本条款不适用。3组长单位伦理委员会批件(如有)□是□否□□是□□是□□是□否备注:如设组长单位,本条款均为“是”,本条款合格;如不设组长单位本条款不适用。4企业资质证明□是□□是□:□是□否申办方是否为生产单位□是□否(如不是,是否有委托协议或说明:□是□否):□是□否j有效生产许可证:□是□否(如不是,是否有合理说明:□是□否)如有产许可证,证书剂型是否包括试验制剂:□是□否□NAk有效的GMP证书/试验用药物研制符合适用的药物生产质量管理规范声明:□是□否如有GMP证书,证书剂型是否包括试验制剂:□是□否□NAl生产许可证和GMP证书企业名称是否一致:□是□否□NA(如不是,是否有合理说明:□是□否):□是□否监查单位与申办方是否为同一单位:□是□否(如不是,是否有委托书□是□否)备注:本条款任何一项为“否”且括号中也为“否”,本条款不合格。5试验药物的药检证明(试验药、对照药、模拟制剂、联合用药)□是□□是□□是□□是□否□□是□□是□否备注:本条款任何一项为“否”,本条款不合格。6进口药物注册证/药品注册证(对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等)□是□否□□是□□是□□是□否备注:如有上市后药品,本条款均为“是”,本条款合格;如无上市后药品条款不适用。7药品说明书(对照药品、联合用药品、IV期药物等)□是□否□□是□□是□□是□否备注:如有上市后药品,本条款均为“是”,本条款合格;如无上市后药品条款不适用。8主要研究者资质□是□、签日期□是□□是□□是□□是□否备注:本条款所有