ISO13485医疗器械质量手册（制度范本、DOC格式）.doc

ISO 13485医疗器械质量手册
0 .1前言
##有限公司是上海市高新技术企业,隶属于集团)有限公司。
作为集团中的一员,上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门人才,拥有强劲的科技开发实力和雄厚的技术人才储备。
公司开发系统是由集数学、电子、信息及计算机自动分析技术于一体的自动读数仪、电脑分析软件及采用标准化、成品化并与之配套的鉴定药敏板条组成的微生物系统。本系统依据……
公司坚持在理论和实践上接受国际、国内知名权威和专家的指导和咨询。在技术和产品开发上加强同欧美等国际同行的合作和交流,使公司在产品开发上尽快赶上和达到国际先进水平,并最终走向国际市场。
为保证向用户提供百分之百的合格产品和提高公司的管理水平,公司决定按照ISO9001:2000《质量管理体系—要求》,和YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》建立质量体系,该体系的建立和实施使公司在产品质量管理水平、生产设施的完善、企业的实力等方面都将得到全面提高和加强。公司竭诚为广大用户提供咨询、培训、售后及软件等全方位的服务,力争以高品质、高效率和优良的服务赢得广大用户的认可。
颁布令
本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部门依据ISO9001:2000《质量管理体系—要求》,和YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求,结合本公司的实际情况编制而成,经过认真审核。现预发布实施。
《质量手册》内容包括:
本公司质量管理体系的范围;(本公司质量管理体系范围无剪裁过程)。
本公司质量管理体系所形成文件的程序或对其引用;
本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。
本《质量手册》从颁发之日起,要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。
总经理:(签字)
日期:
任命书
为了贯彻执行ISO9001:2000《质量管理体系—要求》和YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系,特任命\\\\为本公司管理者代表,并担当如下职责和权限:
1) 确保质量管理体系所需的过程得到建立,实施和保持;
2) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
3) 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识;
4) 负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。
总经理:
日期:
质量方针、目标
质量方针
以规范的管理,领先的科技和优质的产品,服务于临床和健康事业。
质量目标

一. 建立并保持满足以下标准的质量体系,并使之不断完善。
1. ISO9001:2000《质量管理体系—要求》;
2. YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》;
3. 98/79/EC《体外诊断仪器CE指令》
二. 产品的性能指标达到医疗器械国家专用标准。
三. 产品出厂合格率达到100%。
四. 产品故障率小于 5 %。
五. 不断开发系列化新产品,以填补国内空白。
总经理:
日期:
组织机构
本公司的行政组织机构,在总经理领导下,设:研发部、生产部、质量部、市场部和行政部等部门。
上海有限公司组织机构图
董事长
总经理


市场总监
市场部
行政部
商务部
生产部
售后服务部
质量部
研发部
生产总监
各部门的主要职能见“ 职责和权限”。
质量体系组织机构图
上海有限公司质量体系组织机构图
总经理

市场部
行政部
商务部
生产部
售后服务部
质量部
研发部
市场总监
生产总监
质量职能分配表
要素
部门
总
管
研
生
质
市
行
商
服

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测●
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