venetoclax原厂说明书-中文版.doc

处方信息要点这些要点并不包括安全有效地使用Venclexta所需的所有信息。请参阅Venclexta的完整处方信息。口服Venclexta®(oclax片剂)美国初步批准日期:2016年最近的重大变化适应症和用法,CLL()05/2019指征和用法,AML()2018年11月11日剂量和给药(,,,)05/2019警告及预防措施,中性粒细胞减少症()2018年11月11日警告和预防措施,感染()05/2019适应症和用法Venclexta是一种Bcl-2抑制剂,表明:用于治疗***慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。()联合阿扎胞苷或地西他滨或小剂量阿糖胞苷治疗75岁或75岁以上***新诊断的急性髓系白血病(AML),或合并不能使用强诱导化疗的疾病。这一指示是在根据答复率加速核准的情况下核准的。对此适应症的持续批准可能取决于验证和对验证性试验中的临床益处的描述。()剂量和给药有关推荐的Venclexta起始剂量和递增剂量,请参阅完整的处方信息。()VENCLEXT***应每日口服一次,随餐加水服用。切勿咀嚼、压碎或打碎药片。()对肿瘤溶解综合征进行预防。()剂型和强度片剂:10毫克,50毫克,100毫克(3。)禁忌证CLL/SLL患者在起病时和上升期同时使用强CYP3A抑制剂是禁忌。(,4。,)警告和预防措施肿瘤溶解综合征(TLS):预期的TLS评估所有患者的风险。使用抗高尿酸血症药物前,确保足够的水合。随着整体风险的增加,采取更严格的措施(静脉补水、频繁监测、住院治疗)。(,)中性粒细胞减少症:监测血细胞计数和感染体征;根据医学需要进行管理。(,)感染:监测感染症状和体征,及时治疗。3级及以上感染停止治疗,直至痊愈。()免疫接种:在Venclexta治疗之前、期间或之后不要接种减毒活疫苗。()胚胎-胎儿毒性:可引起胚胎-胎儿损害。告知女性胎儿的潜在生殖风险,并在治疗期间使用有效的避孕方法。()不良反应在CLL/SLL中,VENCLEXTA与奥比努单抗或利妥昔单抗联合用药或单药治疗时最常见的不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、腹泻、恶心、上呼吸道感染、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、疲劳和水肿()。在AML中,与阿扎胞苷或地西他滨或小剂量阿糖胞苷联合使用的最常见不良反应(≥30%)是恶心、腹泻、血小板减少、便秘、中性粒细胞减少、发热***粒细胞减少、疲劳、呕吐、周围水肿、发热、肺炎、呼吸困难、肌肉疼痛、头晕、咳嗽、口咽痛和低血压(出血、皮疹、)。若要报告可疑的不良反应,请联系ABBVIE公司。电话:1-800-633-9110或FDA电话:1-800-FDA-1088或watch。药物相互作用强或中度CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂:调整Venclexta的剂量。(,)强或中度CYP3A诱导剂:避免联合给药。()P-gp底物:至少在Venclexta前6小时服用。()用于特定人群哺乳:建议妇女不要母乳喂养。()有关患者咨询信息和用药指南,请参阅17。修订日期:05/2019完整处方信息:内容*.-、致突变、.-/*。***慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的治疗。、地西他滨或小剂量阿糖胞苷联合治疗75岁或75岁以上***新诊断的急性髓系白血病(AML),或