4医疗机构开展人类辅助生殖技术办事指南.doc

4医疗机构开展人类辅助生殖技术办事指南.docIHSp BSZN-0619-2011/01医疗机构开展人类辅助生殖技术许可办事指南2012-1-1发布 2012-1-1实施上海市卫生局发布医疗机构开展人类辅助生殖技术许可办事指南—、适用范围本指南适用于在本市行政区域内申请开展人类辅助生殖技术(丈夫精液人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术)的医疗机构。二、 事项名称和代码医疗机构开展人类辅助生殖技术许可(0619)o三、 办理依据《人类辅助生殖技术管理办法》第六条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条;《国务院关于第四批取消和调整行政审批项n的决定》。四、 办理机构(-)办理机构名称及权限上海市卫生局(-)审批内容上海市医疗机构设置人类辅助生殖技术审批,包括新证、变更、校验、注销和补证。(三) 法律效力批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应半在取得《人类辅助生殖技术批准证书》后,到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续后,可以开展人类辅助生殖技术。(四) 审批对象是指需要在本市行政区域内开展人类辅助生殖技术(丈夫精液人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术)的医疗机构。五、 审批条件(-)准予批准的条件:申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件:1、 具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员;2、 具有与开展技术相适应的技术和设备;3、 设有医学伦理委员会;4、 符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。(二)不予批准的情形:1、 不符合前述准予批准条件的申请项2、 不符合审批数量要求六、 审批数量由卫生行政部门根据人群客观需求和实际承受能力及本市技术力量决定,严格控制数量和质量。七、 申请材料(一)形式标准1•申请材料(表格)为A4规格纸打印,屮文使用宋体小4号字,英文使用12号字,中请表用钢笔(水笔)填写或打卬;2•申请材料内容完整、清楚,无涂改,申请材料屮同一项H的填写-•致,无前后矛盾;申请材料屮的复印件清晰并与原件完全一致;申请材料每样一份,每份加盖单位公章或盖骑缝章。(-)(新证)屮请材料表序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电了报件要求1《人类辅助生殖技术申请书》原件2纸质完桀填写,包括签名、公章、LI期2《医疗机构执业许可证》副木及复印件;屮外合资、合作医疗机构须同时提供《外商投资企业批准证书》和卫生部批准证书及复印件;复印件2纸质《医疗机构执业许可证》在有效期限内,《外商投资企业批准证书》在有效期限内;3医疗机构基木情况说明原件2纸质包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等;4可行性报告原件2纸质可行性报告内容包括单位基木情况,设备,房屋功能定位情况,技术力量、特长和水平,发展前景等;5拟设置人类辅助生殖技术的建筑设计平面图复印件2纸质与原件一致6医疗机构伦理委员会成员名单原件2纸质医疗机构伦理委员会成员名单包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况7相关人员的医师执业证书复印件、职称证书复印件、培训证书复印件、学历学位证明复印件复印件2纸质审查相关人员证书、证明复印件是否齐全,是否符合技术人员配备要求8人类辅助生殖技术的操作手册及各项规章制度复印件2纸质制定的各项规章制度、技术操作手册等应齐全,符合《人类辅助生殖技术基本标准和技术规范》的业务管理和质量管理规定及技术规范要求9与人类精了库的供精意向书及《人类精子库批准证书》复印件复印件2纸质申请供精人工授精、体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术项目的需提供2.《人类辅助生殖技术批准证书》依屮请变更屮请材料表序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子报件要求1医疗机构变更《人类辅助生殖技术批准证书》情况说明原件1纸质完整填写,包括签名、公章、口期写明变更具体事项2变更前《医疗机构执业许可证》复印件1纸质与原件一致3变更后《医疗机构执业许可证》复印件1纸质与原件一致4地址变更证明(申请变更单位门牌号码时提供)原件1纸质由当地公安部门出具,加盖公安部门公章5法定代表人任职文书或法人证书(变更法圧代表人是提供)原件及复印件1纸质若法人为执业医师,请提供其注册在现医疗机构的医师执业证书原件及复印件6《人类辅助生殖技术批准证书》原件及复印件1纸质有效期内3.《人类辅助生殖技术批准证书》校验申请材料表序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电了报件要求1《人类辅助生殖技术申请书》原件2纸质完整填写,包括签名、公章、口期2《医疗机构执业许可证》副本及复印件复印件2纸质《医疗机构执业许可证》在有效期限内3医疗机构基本情况说明原件2纸质包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等;42年业务开展情况总结和相关指标原件2纸质根据实际业务情况L□设置人类辅助生殖技术的建筑