医药生物行业创新药系列研究十：2019年肿瘤临床试验数据更新.pptx

核心观点核心观点:肿瘤临床试验产业以国内药企的研发需求为主(占比83%),同时叠加每年超过200个的国产新药IND水平,我们认为,国内创新药临床试验产业市场空间巨大,并且有望长期保持高景气状态,本土CRO和CMO公司成为最大受益者,建议关注CRO/CMO板块。产业数据:肿瘤临床试验各项指标均保持增长。2019年,国内肿瘤临床试验行业在新增试验数量、新增药物数量、申办公司、新增招募患者规模等各个方面高基数情况下仍然保持增长:新增338项肿瘤临床试验,新增药物数量310个;非小细胞肺癌试验数量最多,达到70项;其次为乳腺癌、淋巴瘤;,其中非小细胞肺癌试验人数最多,超过1万人。PI+医院为核心资源,头部效应显著。承担试验超过5项的PI达到了20位,合计承担221项临床试验,占2019年新增试验的65%。前10家牵头医院负责项目合计达到250项,占总新增试验数量的74%,头部效应显著。生物药临床试验数量超过小分子靶向药。抗体药临床试验155项,略多于小分子化药。小分子化药临床试验数量为152项,增长较快。ADC药物临床试验数量达到14项。细胞治疗7项。抗体+小分子联合用药试验6项。疫苗3项。中药1项。中国创新药企崛起。2019年,国内肿瘤临床试验共有385家申办方,较2018年小幅增加,申办方仍然以国内创新企业为主,达到320家,占比为83%。其中,正大天晴以27项居首,恒瑞医药为21项,超过5项临床试验的公司合计为13家。目录01国内肿瘤临床试验数据更新02投资建议研究报告•评级看好维持012019肿瘤临床试验数据概览新增试验/药物数量均超过300个012019年,国内新增338项肿瘤临床试验,新增药物数量310个。药物数量和临床试验数量基本一致,远超2016年和2017年水平,较2018年水平均有小幅提升。图1:国内新增抗肿瘤新药临床试验数量(个)图2:国内新增抗肿瘤药物数量(个)33801002003004002016201720182019310资料来源:《2019年中国肿瘤临床试验蓝皮书》,长江证券研究所01002003004002016201720182019瘤种临床数量:非小、乳腺癌、淋巴瘤领先01具体瘤种排序:非小细胞肺癌试验数量最多,达到70项;其次为乳腺癌、淋巴瘤。实体瘤(晚期恶性肿瘤)试验数量达到72项,主要为新增的I期临床试验,往往不区分瘤种。瘤种临床试验数量与肿瘤发病率基本呈现出对应关系(肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌),同时也与瘤种新药研发活跃度正相关(淋巴瘤、白血病)。图3:2019年国内肿瘤临床试验瘤种分布(项)72703530191412977751020406080其他小细胞肺癌卵巢癌前列腺癌结直肠癌白血病胃癌肝细胞癌淋巴瘤乳腺癌非小细胞肺癌实体瘤(晚期恶性肿瘤)实体瘤(晚期恶性肿瘤),72,22%资料来源:《2019年中国肿瘤临床试验蓝皮书》,长江证券研究所非小细胞肺癌,70,21%乳腺癌,35,10%淋巴瘤,30,9%肝细胞癌,19,6%胃癌,14,4%白血病,12,4%小细胞肺癌,7,2%卵巢癌,7,2%前列腺癌,7,2%结直肠癌,9,3%其他,51,15%试验患者招募人数维持高位012019年,,较2018年下滑2000多人。主要原因可能是2018年有3个新增的HPV疫苗临床试验,而2019年只有2个新增的HPV疫苗临床试验。产业中曾经出现过“肿瘤临床试验患者不够用”的说法,但相较于每年肿瘤新发患者超过400万的庞大基数,招募患者目前仍然谈不上是临床研究的瓶颈。图4:国内抗肿瘤新药临床试验招募患者数量0100200300400010000200003000040000500002016201720182019新增总人数(左轴,人)新增临床数量(右轴,个)资料来源:《2019年中国肿瘤临床试验蓝皮书》,长江证券研究所患者瘤种分布:非小、乳腺癌、肝癌、,其中非小细胞肺癌试验人数最多,超过1万人,遥遥领先于其他瘤种。(宫颈癌临床试验中有2项是HPV疫苗试验,因此人数也较多)图5:2019年国内肿瘤临床试验瘤种人数分布(个) 图6:2019年国内肿瘤临床试验瘤种人数百分比分布020004000600080001000012000胞肺癌癌 癌 癌肺 癌癌细 癌 瘤 肠 胞 鳞 瘤 胞 癌 癌 腺 病 癌 癌 性骨髓瘤非 乳 实 结 肝 宫 胃 淋 小 食 卵 前 白 胆 膀 多 鼻小 腺 体 直 细 颈 癌 巴 细 管 巢 列 血 道 胱 发咽癌非小细胞肺癌23%资料来源:《2019年中国肿瘤临床试验蓝皮书》,长江证券研究所