医药生物行业创新药投资手册2020：立足中国，走向世界.pptx

目录0103研究报告•评级看好维持回顾与展望02 重视传统药企创新升级寻找从1到N的biotech04 创新国际化崭露头角附录01回顾与展望2019年获批的国产新药012018是中国创新药产业爆发元年,共有艾博卫泰、安罗替尼、硫培非格司亭、丹诺瑞韦、吡咯替尼、呋喹替尼、特瑞普利单抗和信迪利单抗8个国产新药获批上市。由于药监局人事调整,导致2019年药品审批速度相对2018年有所放缓。2019年,国产新药获批数量仍然保持了较大数量,共有本维莫德、聚乙二醇化洛塞那肽、卡瑞利珠单抗、***马替尼、甘露寡糖二酸(GV-971)、替雷利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑7个品种获批上市(未计算西达本***和安罗替尼的新增适应症)。表1:2019年获批上市的国产新药产品靶点机制适应症公司承办日期获批日期本维莫德淋巴细胞激酶抑制剂银屑病冠昊/中昊2016-12-092019-05-29聚乙二醇洛塞那肽长效GLP-12型糖尿病豪森药业2017-12-062019-05-05卡瑞利珠单抗anti-PD-1MabcHL恒瑞医药2018-04-232019-05-29***马替尼Bcr-AblCML豪森药业2018-07-202019-11-26甘露寡糖二酸多机制协同AD绿谷2018-11-202019-11-02替雷利珠单抗anti-PD-1MabcHL百济神州2018-09-062019-12-27甲苯磺酸瑞马唑仑GABAa受体激动剂麻醉恒瑞医药2018-03-212019-12-27资料来源:CDE,长江证券研究所2020年国产新药将持续爆发012019年内提交上市申请的国产新药数量达到14个,叠加近年来累积的NDA申请,预计2020年获批的国产新药数量或将进一步增多。表2:有望2020年获批上市的国产新药产品靶点机制适应症公司承办日期产品靶点机制适应症公司承办日期奈诺沙星注射液无***喹诺***抗菌素社区获得性肺炎浙江医药2017-08-10恩沙替尼ALK/ROS1抑制剂肺癌贝达药业2019-01-02优替德隆抗微管蛋白聚合乳腺癌华昊中天2018-03-28海泽麦布NPC1LI抑制剂降脂海正药业2019-01-17KW-136NS5A蛋白酶抑制剂HCV凯因科技2018-06-22纽兰格林ErbB4慢性心衰泽生2019-02-01艾维替尼EGFR-T790M肺癌艾森医药2018-06-22奥美替尼EGFR-T790M肺癌豪森药业2019-04-18拉维达伟NS5AHCV歌礼生物2018-08-06HSK3486GABAa受体激动剂麻醉海思科2019-08-02泽布替尼BTK抑制剂CLL/MCL/WM百济神州2018-08-29磷酸左奥硝唑酯二钠左奥硝唑前药抗厌氧菌扬子江2019-08-15磷丙泊酚GABAa受体激动剂麻醉人福医药2018-10-10依米他韦NS5A蛋白抑制剂HCV东阳光2019-09-13苯磺酸瑞马唑仑GABAa受体激动剂麻醉人福医药2018-11-15西格列他钠PPAR2型糖尿病微芯生物2019-09-21***唑帕利PARP卵巢癌恒瑞医药2019-10-29索凡替尼VEGFR/FGFR1/CSF-1R非胰腺神经内分泌瘤和记黄埔2019-11-13泰它西普BLyS红斑狼疮荣昌生物2019-11-13奥布替尼BTK抑制剂CLL/MCL/WM诺诚健华2019-11-22艾***替尼EGFR-T790M肺癌艾力斯2019-12-10利珀妥单抗CD20NHL神州细胞2019-12-16资料来源:CDE,长江证券研究所(注:左边为近年来积累的NDA申请,右边为2019年提交上市申请的国产新药)2019年国产新药IND持续爆发012019年,国产新药临床申请(IND)数量持续爆发。详细跟踪2003年以来国产新药IND情况:1)2003-2012年国产新药IND申报数量维持在30个左右的水平;2)2013年开始逐年攀升。3)2019年,国产IND数量持续爆发,达到235个。(PD-1单抗等多适应症产品IND申报按1个计算)。图1:国产新药IND数量统计(个)23520015010050025020032004200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019资料来源:CDE,长江证券研究所国产新药获批数量将进一步增加012018-2020年获批或预计获批的国产新药普遍来源于2012-2014年的IND产品。预计随着近几年IND数量的爆发式增长,国产新药每年获批的数量有望进一步增长,达到15-20个的水平。图2:已上市国产新药数量(个)5资料来源:CDE,长江证券研究所10152002007200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022