药品召回和质量事故处理的管控.doc

药品召回和质量事故处理的管控.doc,成员包括总经理、质量负责人/质量受权人、生产负责人、销售负责人、财务负责人等。,由质量部完成药品安全隐患调杳评估报告。,决策小组决定启动药品的召回,同时确定召回的范围及级别。,公司立即成立召回任务小组,准备具体的召回计划和执行召回行动。召回任务小组由质量受权人担任组长,组员包括:生产负责人、销售负责人、财务负责人、质量部负责人、物料部负责人、生产部负责人。,由质量负责人负责具体制定召回计划并组织实施。,由质量部立即发送至公司有关部门,同时在规定期限内向省药品监督管理部门报告。。。。,物料部仓库接收核对后,耍立即封存,格力存放,应冇清晰醒目的标志。,并做好记录。,提出召回产品的具体处理方案并报请召回决策小组批准。召冋药品的处理决定需要同吋报告药品监督管理部门进行备案或批准。,对召回的药品尽快进行处理并进行详细记录。必须销毁的药品,要在药品监督管理部门的监督卜•销毁。,决定召冋工作是否已基本完成。召回工作完成后,要以书而形式立即通知公司冇关部门。,由质量部QA主任编写药品召回总结报告,对召回活动、召回效果、召回产品的处理情况等做岀评价。经召回决策小组批准后,向药品监督管理部门提交召回总结报告。,一级召回在1口内,二级召回在3口内,三级召回在7FI内,将调査评估报告和召回计划提交药品监督管理部门备案。,召冋小组应该:一级召冋每日,二级召冋每3日,三级召冋毎7日,向药品监督管理部门报告药品召冋进展情况。,针对引发产品召回的质量事件所进行的根本原因调査制定纠正预防措施。,质量部对所有相关的文件进行编号归档,并长期保存。,确保其有效性。评估通过模拟召冋的方式进行演练,演练的过程和结果应进行记录。,决定模拟召回的时间和确定模拟召回的产詁和批次。,由质量受权人担任组长,制定模拟召冋计划,并发出模拟召回行动通知,在召凹通知中写明召凹的原因为“模拟召回,以评估召回的步骤并培训相关人员”(模拟召回所用到的记录表格均应注明“模拟召回”),模拟召回通知及计划发送给质量部、销售公司、生产部、物料部、财务部等相关部门。,物料部向质量部提供所涉及产品的准确库存数量,销售公司捉供该产品及批号的发运记录及捉供