长岭县医疗机构规范化药房建设工作试点实施方案.doc

长岭县医疗机构规范化药房建设工作试点实施方案.doc长岭县医疗机构规范化药房建设工作(试点)实施方案为进一步加强医疗机构药品的监督管理,推进医院药库药房规范化建设,保证药品质量,确保临床用药的安全,根据《中华人民共和国药品管理法沢《药品管理法实施条例》、《***品和精神药品管理条例》、《药品流通监督管理办法》、《吉林省药品监督管理条例》等相关法律法规的规定,按照长岭县2008年度重点工作目标和重大民生工作目标的要求,保证规范化药房建设的顺利进行,结合我县实际现制定本工作方案:一、 指导思想以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,坚持以人为本,以确保人民群众用药安全为目的,进一步加强对医疗机构药房(药库)管理,积极稳妥地推进医疗机构使用药品的质量向规范化、标准化发展,切实保证医疗机构药品质量,推动我县医疗机构药品的管理和使用整体水平再上一个新台阶。二、 “规范化药房”的基本要求“规范化药房”建设工作是强化医疗机构管理,提高服务质量的重要环节,各医疗机构要将其纳入重要议事日程,要求做到:(-)管理与职责1、医疗机构主要负责人应保证本单位执行国家有关法律、法规及本规定,对本单位使用的药品质量负领导责任。2、 医疗机构应根据本单位的服务范围和规模设置相应的药品质量管理机构或专职质量管理人员(下设验收员、养护员),行使质量管理职能,具体负责药品质量管理工作。3、 医疗机构应依据有关法律、法规、规章及本规定,结合医疗机构实际制定质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,并做好记录。(二)人员与培训1、 医疗机构药品质量管理负责人应具有药学专业或相关专业(指医学、生物、化学等专业,下同)技术职称。2、 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。3、 医疗机构必须聘用相应的药学技术人员,非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药士从事处方调配工作;确因工作需要,经培训考核合格后,也可以承担相应的药品调剂工作。4、 医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。5、 医疗机构应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训,并建立档案。设施与设备1、 医疗机构应有与其规模相适应的药房及辅助、办公用房。药房应明亮、整洁。2、 有与使用规模相适应的仓库。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,并做到:药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措號。有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。库区有符合规定要求的消防、安全设號。3、 仓库应划区储存药品。4、 仓库应有以下设施和设备:保持药品与地面之间有一定距离的设备。避光、通风和排水的设备。检测和调节温、湿度的设备。防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。符合安全用电要求的照明设备。适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。5、应配备与医疗机构规模相适应、符合卫生要求、必要的验收和养护用工具及仪器设备。进货与验收1、 医疗机构购进药品或者购进按照批签发方式管理的生物制品应以质量为前提,从合法的企业进货。对供货企业应确认其合法资格,索取合法资格证明材料,并建立合格供货方档案。2、 医疗机构购进药品,必须建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其它内容。药品购进记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。供货方的送货清单及发票是医疗机构购进药品的原始凭证,必须按月装订成册,原始凭证应保存超过有效期一年,不得少于三年。3、 购进药品的合同应明确质量条款。4、 医疗机构购进药品,必须严格遵守国家规定,建立进货检查验收制度。验收人员对购进的药品,应根据原始凭证逐批验收并记录,验明药品合格证明和其他包装标识,必要时应抽样送检验机构检验。对不符合规定的药品,不得购进和使用。5、医疗机构应当凭《***品、第一类精神药品购用印鉴卡》从定点批发企业购进***品、一类精神药品,禁止现金交易并不得自行提货。6、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告有关部门处理。7、医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为:发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。不合格药品标识、存放。查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。不合格药品报废、销毁的记录。不合格药品处理情况的汇总和分析。9、医疗机构药品