2020年冻干粉针生产工艺规程通则资料.doc

黑龙江澳利达奈德制药有限公司HEILONGJIANGAOLIDANEDPHARMACEUTICALCO.,-TF(Z)-1001-02制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门生产管理部颁发数量3份执行日期替代STP-TF(Z)-1001-01分发部门质量管理部、生产车间、生产管理部变更原因更换版本共11页第1页:建立冻干粉针生产工艺规程,确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行。:适用于冻干粉针生产的全过程。:生产管理部技术员、质量管理部QA监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。。,。,灭菌温度设为350℃,时间在5分钟以上。。:丁基胶塞需用注射用水清洗,至最终淋洗水符合质量要求。:经125℃灭菌150分钟。题目冻干粉针工艺规程通则编码STP-TF(Z)-1001-01共11页第2页冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。胶塞注射用水原料辅料西林瓶铝盖纯化水洗注射用水洗灭菌干燥灭菌纯化水洗称量配液注射用水洗除菌过滤蒸汽灭菌灌装*干燥冷冻干燥*半压塞*轧盖* 目检图例贴签 D级区装盒 C级区 B级区入库待验装箱﹡ A级区非最终灭菌无菌冻干粉注射剂工艺流程及环境区域划分示意图题目冻干粉针工艺规程通则编码STP-TF(Z)-1001-01共11页第3页,记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。,操作人、复核人应在记录上签名。。,并定期由计量部门专人校验,校验结果应予记录。。。如测定PH值等。、管道和容器具,应根据SOP进行清洁,必要时进行灭菌处理。。。,。使用时,所有过滤器需用注射用水淋洗,并在灭菌后做完好性检查。,除菌过滤器须再次检查其完好性。,进行菌检,监控微生物污染状况。,除非通过验证。、针头、灌装用具等使用前用注射用水洗净并经灭菌,应选用不落微粒的软管,特殊品种的设备及器具应当专用。,使用前应经净化处理,其所含微生物微粒、无油项目应符合规定要求,所有惰性气体的纯度应达到规定标准。,应采取应急措施,灌装过程中发生污染,并应适当抽样,将发生故障的产品分开,做好标记,只有调查的结果证明故障对产品质量未造成影响时,方可将出现故障的产品并入同一批内。,微粒监测的结果应符合标准。,每半小时一次,装量出现偏差时,应及题目冻干粉针工艺规程通则编码STP-TF(Z)-1001-01共11页第4页时进行调整。,应在单向流保护下存放,以防止污染。,冻干结束后,以除菌过滤器的氮气或空气平衡腔室的真空。小瓶应在略有真空条件下,如-20KPa条件下压塞,以保证封口的完整性。。。,铝盖应予以灭菌,并有防止微粒污染的措施。。,确保产品的密封性。,剔除外观异常的产品及铝盖松动等疵品。、包装及装箱过程中应经常检查包装材料上的品名、规格、批号、有效期、数量是否正确,内外箱标识及内容是否一致。,并填好清场记录,并将包装品交待验库,检验后入库。。,地面清洁所用拖把等应予灭菌,不可灭菌时,则应消毒处理。。。。:原辅料→半成品(中间体)→成品(单向顺流、无往复运动)题目冻干粉针工艺规程通则编码STP-TF(Z)-1001-01共11页第5页:物品→前处理→消毒、清洁区:人→门厅→更鞋(一)→更衣(一)→洗手、脸、腕→更鞋(二)→更衣(二)→洗手、手消毒→更衣(三)→手消毒→洁净区:区域清洁标准清洁部位洁净区无尘粒、无污染身体清洁≥(7)次/周戴口罩、手套必需更衣、鞋、帽必需一般区常规常规:洁净服选用防静电、无尘、耐酸碱、耐蒸汽灭菌、不剥落纤维、不断线等四连体无菌衣,必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。,75%乙醇等消毒剂对地面物品和接触药品的机械表面进行消毒,用强碱液对容器具进行处理。厕所利用清洁剂进行清洗除垢,甲酚皂除臭消毒,一般区采用常规法进行处理。序号名称要求1人员进出无菌区净化的标准操作程序严格按照洁净区人员更衣程序进行2冻干粉针剂配料系统标准操作程序严格按照规定程序进行,并认真核对各品种、规格、名称、批号、重量等。3冻干机岗位操作程序按照冻干机SOP程序执行冻干室应进行在线清洁4超声波洗瓶机岗位操作程序定期清洗冲瓶管道,防止污染5胶塞清洗灭菌岗位操作程序注射用水清洁做好记录6灌装岗位标准操作程序灌装用具使用前用水洗净并灭菌,进行装量检查7轧盖机岗位操作程序铝盖应灭菌,,注射用水淋洗并灭菌,滤器不得隔天使用9洁净区清洁、消毒标准操作程序消毒用乙醇应除菌过滤,应使用灭菌的清洁用具10印字贴标机岗位标准程序按照条文规定执行,整理记录11目检岗位标准程序剔除外观异常的产品及铝盖松动等疵品12抗生素瓶半压塞灌装机的标准操作程序灌装管道、针头、灌装用具使用前用注射用水洗净并经灭菌灌装过程中应定时进行装量检查,装量出现偏