2020年安瓿立式超声波清洗机验证方案.doc

安瓿立式超声波清洗机验证方案验证项目安瓿立式超声波清洗机验证方案编码VP-IW-02- ............................................................................................................................,该设备适用于制药企业对安瓿瓶、管制瓶及模制西林瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。本机既能单机使用,也能与其它单机组成联动线使用。设备安装在主设备车间的D级洁净区车间,设备的主要组成部分为:主体、进瓶网带、管路系统、贮水槽、电控箱(含操作面板)工作流程:安瓿瓶送入输送网带→淋水→超声波洗涤→螺杆进瓶→提升凸轮提升瓶→机械手开钳夹瓶→机械手翻转瓶→瓶外壁喷淋冲洗→喷针插入瓶内进行第一次冲循环水→喷针插入瓶内进行第二次冲循环水→喷针插入瓶内进行第一次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行冲注射用水→喷针插入瓶内进行第二次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行第三次净化吹压缩空气→(瓶外壁吹净化压缩空气)喷针退出瓶身→机械手翻转瓶开钳落瓶→同步带出瓶→进入KSZ620/38型隧道式灭菌干燥机干燥灭菌。系统工作流程简图:mm精滤进水溢流排出初洗二洗三洗套用水贮槽隧道烘箱灌装室气气气mm过滤::运行确认证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和工艺操作要求,并确定此设备平稳运行的最高频率。性能确认主要验证清洗机在洗瓶情况下清洗效果的确认,确定经此设备清洗后的安瓿微生物、可见异物和不容性微粒符合要求,确定洗瓶程序有关的参数,同时验证清洗机运行的可靠性及洗瓶程序的重现性。:本方案适用于安装在注射剂车间洗瓶间AQCL80型安瓿立式超声波清洗机(设备编号:ZY-IW-12-01)的验证。验证组员和相关职责:审核和批准验证方案组织协调验证方案的实施记录相关方案的修订和偏差记录和检查方案实施过程中产生的数据根据变更控制,偏差的要求,组织相关的调查、纠正及预防协助生产,质量控制QC,质量保证QA执行所有和设备相关的验证审核和批准方案的修订和偏差审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告确定验证方案为方案实施提供支持提供支持验证的相关SOP生产工艺培训根据变更控制,偏差的要求,制定有关报告,进行相关的调查、纠正及预防审核和批准相关方案的修订和偏差审核和批准验证试验结果和验证总结报告质量审核和批准的所有验证方案验证过程中的质量控制审核和批准所有验证总结报告审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等QC负责样品检测质量受权人最终审核和批准的所有验证方案最终审核和批准所有验证总结报告最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、:用2ml安瓿作为供试品,将速度频率调至320支/分钟、360支/分钟和最高速度400支/分钟,分别连续运行1分钟且每种速度运行1次,确认该设备洗瓶破损率及比较不同速度下设备运行的稳定性,为生产能力提供数据。设备生产能力洗瓶破损率400瓶/分钟<1%设定设备速度320支/分钟360支/分钟400支/分钟运行时间次数清洗洗安瓿数完好安瓿出瓶数破损率检查者: 日期: 复核者: 日期: :洗瓶机正常生产过程中,分别取循环水、二洗水、三洗水水样及三洗后安瓿检测微生物限度和可见异物。设备流程图:mm精滤进水溢流排出初洗二洗三洗循环水贮槽隧道烘箱灌装室气气气mm过滤取样工具:100ml无菌三角烧瓶、无菌镊子、取样步骤:a、分别打开循环水、二洗水、三洗水取样阀,放水1~2分钟后,用无菌三角烧瓶取水样。每个取样点取样2瓶,每瓶100ml,送QC检测微生物限度和可见异物;b、在洗瓶机出瓶处用无菌镊子抽取10支安瓿,放入无菌器皿中送QC检测微生物限度。C、在洗瓶机出瓶处