2020年体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则.doc

附件:《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)》目录――编制说明——检测限——线性范围——可报告范围——准确度(回收实验)——准确度(方法学比对)——精密度——干扰实验——稳定性——参考值(参考区间)附件1:体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》颁布后,体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料,产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程,并可能对产品的质量造成一定的影响。当前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitude以下称为CLSI)的相关标准为依据,也是美国FDA推荐采用的评价标准,但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求,我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则,以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度(回收实验)、准确度(方法学比较)、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准:-A2:Howtodefineanddeterminereferenceintervalsintheclinicallaboratory;ApprovedGuideline--A:Evaluationofprecisionperformanceofclinicalchemistrydevices;-A:Evaluationofthelinearityofquantitativemeasurementprocedures;AStatisticalApproach;-A:Interferencetestinginclinicalchemistry;-A2:parisonandbiasestimationusingpatientsamples;ApprovedGuideline-。我中心对于专家起草的指导原则的初稿进行了适当的文字调整,之后将分析性能评估指导原则发给十位相关专业的专家征求意见。意见返回后我们对专家的回复意见进行了整理,对有些意见进行了采纳,有些意见暂时没有采纳。采纳的意见,如:线性范围中的“”的描述采用专家意见将公式的书写进行了文字更改,与CLSI文件一致;“”中的Y的均描述由Yave改为y;还有一些文字性错误也进行了修改。有一些专家意见因为对一些概念还存在分歧,因此暂时未采纳,待经过专家讨论会后再进行确定。如“检测限评估”中的检测方法“连续测定20次,计算均值加2SD的方法缺少依据,建议采用可报告范围评估下限所提供的方法。”;“建议将批内/批间精密度”改为“分析内/分析间精密度”;“精密度是用变异系数表示还是用置信区间表示”;参考值:“结果分析中应首先验证是否为正态分布,对于正态分布,则应根据临床应用目采用均值±2SD或均值±3SD,对于偏态分布则应选择单侧95%%%分位数”。由于一些概念在学术界还存在分歧,因此我们会通过上网征求意见和专家会的形式进行讨论,找到最理想、最适合企业及我国国情又能保证产品质量的评价方法。附件2体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限(征求意见稿)一、概述检测限(limitofdetection)是指检测方法可检测出的最低被测量浓度,也称检测低限(lowerlimitofdetection)或最小检出浓度(minimumdetectableconcentration),有时也称为分析灵敏度(analyticalsensitivity)。检测限评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)的有关要求,参考CLSI有关标准,对定量检测方法检测限的评估方法和数据处理方法进行了要求。其目的是为生产企业进行定量检测方法检测限评估提供原则性指导,也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。同时,本指南亦可指导临床实验室进行定量检测方法检测限评估。由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大,国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要,适时对本指南进行修订。检测限评估的基本原则实验人员应熟悉检测方法与仪器操作;采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态;