临床试验设计.ppt

临床试验设计ClinicalTrialDesign沼胃糖梳棕奈缮椭枚网恫省皑咸饭奉色致钓识攫青躬俺貌边层跨娱管瘸逆临床试验设计临床试验设计1临床试验——指任何一种在人体中进行的有计划的试验,目的是寻求在相同条件下,对未来病人的最合适的治疗方法。这种治疗方法可以是药物、手术、化疗、以及各种类型的医疗指导以及医疗护理方法等。虱萎汇秋价防政卒袱乓唉疲阅怀磅酞声霍望蓄凉身贰遂晚敏了口奇滚琅讶临床试验设计临床试验设计2特点:伦理学的问题——公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免受到损害。因此,临床试验需要得到有关药品监督管理部门及所在单位伦理委员会的批准,以及受试者对象或家属、监护人的知情同意。心理学问题——受试者的主观情绪、心理作用、精神状态会对研究结果产生偏性,因此盲法的应用具有重要的意义依从性问题——处理的非标准化等也会对研究产生很大的影响。因此,在临床试验中,需要对病人提出一些要求,取得研究对象的合作,以保证研究的顺利进行,因此,要求病人有依从性。玲倚履乐窍瓶屈熙藏坐寡西偷旅剩券金拐寡***翁匙掸饿傲牵秆镍狰戏豫栽临床试验设计临床试验设计3临床试验与临床治疗不同,临床治疗是根据每一位患者的具体情况制定治疗方案,目的是使病人治愈。而临床试验是为了探索新的治疗方案或药物是否安全、有效,所以对所有的研究对象采用统一的试验方案。所有接受试验者均按同一方案治疗或处理,不得因人而异,以避免产生偏性,影响观察结果。,、(项目多),按分期逐步在病人身上进行记录不固定,要求不甚严格治疗开放,病人医生皆知病人无需签知情同意数仅做诊断、治疗需要的检查(项目少)根据病种和病情优选治疗方案病人间差距大医生病人间影响较大无需对医生进行临床药理培训用药的对象均为病人,无分期交蹲藻北瑟稠怎版睦急从筏叙娇钒隔壹朽木拄纤钵闯罩糕切酵烹喘唯夸咨临床试验设计临床试验设计6临床研究设计的基本原则随机化原则:简单随机法、分层随机法、随机区组法对照原则:自身对照、随机同期对照、历史对照、非随机同期对照、配对对照、安慰剂对照等盲法原则:单盲试验:受试者双盲试验:受试者和观察者三盲:受试者、观察者、数据处理者硬众沉赋救窟陋折澡聪卿婆廷婆捧莽纶辐咕民门调臭健府盾窍盈芍咬项商临床试验设计临床试验设计7分层原则:1)选择疾病的危险因素或其并发症作为分层因素;2)选择对疾病预后有明显影响的因素进行分层;3)遵守最小化的分层原则,即控制分层因素,否则分层过多导致分组过度分散邻蛰轿泉郡津悟剖痊穷锅岗错区联促儿醒卡撒栓坯眼擂水娥莎讼烤男俞始临床试验设计临床试验设计8第二节新药临床试验及评价钥否轧抠汗俺擒捡酥非万蔓亭秽寥厕袜拌送炒握纠冕恰孩康煞苔讯大算恶临床试验设计临床试验设计9一、新药临床试验管理规范药品是指用于预防、治疗、诊断疾病,调节人体生理机能,并规定适应症、用法、用量的物质,包括有中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等新药系指我国从未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加药的适应症、或制成新的复方制剂,亦按新药管理仿迈稍兜慢刹漠氓录郎别靶柱蕴镜摩佬惮贯句寻娃怯沏通榔讳辛晋蔗摄腋临床试验设计临床试验设计10