廊坊市食品药品监督管理局.doc

廊坊市食品药品监督管理局核发《医疗器械经营许可证》办事指南  一、许可事项名称核发《医疗器械经营许可证》二、法定依据《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令2003年第7号)《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第8号)三、申请条件开办第三类医疗器械经营企业的条件:(一)人员与机构1、企业法定代表人或企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章;2、体外诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历。熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识;3、质量管理人员要求如下;(1)经营第三类医疗器械经营企业应设立质量管理机构,第三类医疗器械企业质量管理人应具备相关专业(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学)的大学本科以上学历或中级以上职称;(2)医疗器械经营企业质量管理机构人员不得少于二人(不含质量管理人)并且具有与所经营范围相关的大本以上学历或中级职称以上专业技术人员;(3)体外诊断试剂经营企业质量管理人员其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度;(4)经营软件类的医疗器械经营企业必须配备软件工程师;(5)零售药店销售医疗器械应配备质量管理机构或专职质量管理人员,并且具有与所经营范围相关的中专以上学历;从事质量管理、验收人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动;3、第三类医疗器械经营企业应设立独立的售后服务部门,必须配备与经营范围相关专业的工程师以上专业技术人员,具备技术培训和售货服务能力,或者约定由第三方提供技术支持;4、企业负责人与质量管理人、专业技术人员不得相互兼职。质量管理人和专业技术人员不得在其它单位兼职。(二)仓库与经营场所1、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。2、经营场所面积要求如下:(1)三类依据验收细则定;(2)体外诊断试剂经营企业不得少于100平方米(含办公区)。3、居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库,营业场所应设有展台(展柜);4、仓库面积要求如下:(1)第三类医疗器械经营企业依据验收细则定;(2)体外诊断试剂经营企业阴凉库面积不低于60平方米;储存诊断试剂的冷库,其容积不得小于20立方米;5、仓储条件及养护设备、设施应符合所经营产品使用说明书的规定要求;阴凉库应配备有诊断试剂与地面之间有效隔离的设备、通风及避免阳光直射的设备、有效调控、检测温湿度的设备;冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组;6、仓库与经营场所距离不得超过5000米;7、角膜接触镜、助听器经营场地、储存条件按《河北省角膜接触镜(助听器)验收实施细则》验收;8、场地租赁合同期限不得低于五年。(三)管理制度及其它1、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度,并严格执行,(至少包括:采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度)。各项记录必须真实、完整、填写规范。2、企业应收集、保存与其经营产品范