新保健食品基本知识.doc

实用文档:..保健食品第一部分保健食品基本知识一、保健食品基本概念(一)《保健食品注册管理办法(试行)》——保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。①无毒、无害,符合应有的营养要求。②其功能必须是明确的、具体的,而且经过科学验证是肯定的。同时,其功能不能取代人体正常的膳食摄入和对各类必需营养素的需要。③保健食品通常是针对需要调整某方面机体功能的特定人群而研制生产的。④它不以治疗为目的,不能取代药物对病人的治疗作用。保健食品与药品有着严格的区别,不能认为保健食品是介于食品与药品之间的一种中间产品或加药产品。主要体现在以下几个方面:①药品是治病的,而保健食品不以治疗为目的,不能取代药物对病人的治疗作用。保健食品重在调节机体内环境平衡与生理节奏,增强机体的防御功能,以达到保健康复作用。②保健食品要达到现代毒理学上的基本无毒或无毒水平,而药品允许一定程度的毒副作用。③保健食品无需医生的处方,按机体正常需要摄取。例如以下两款产品:表1善存®佳维片产品信息表产品名称善存®佳维片申请人中文名称惠氏制药有限公司申请人地址江苏省苏州市宝带西路4号保健功能补充多种维生素和矿物质功效成分/标志性成分含量每片含:、β-、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、β-胡萝卜素、维生素D3、维生素E醋酸酯、***硫***、核黄素、盐酸吡哆醇、抗坏血酸、***钴***素、生物素、叶酸、烟酰***、泛酸钙、碳酸钙、氧化镁、富马酸亚铁、硫酸铜、硫酸锌、硫酸锰、吡啶甲酸铬、亚硒酸钠、微晶纤维素、羧***淀粉钠、羧***纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸、硬脂酸镁、包衣粉适宜人群需要补充多种维生素和矿物质的***不适宜人群无食用方法及食用量每日1次,每次1片,餐后服用,、室温、置干燥处注意事项本品不能替代药品;不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用;请置于儿童不易触及处表2善存多维元素片(29)产品信息表批准文号国药准字H10950026产品名称多维元素片(29)英文名称VitaminsWithMineralsTablets(29)商品名善存剂型片剂规格复方产品类别化学药品善存®佳维片属于保健食品范畴,功能声称只能是“补充多种维生素和矿物质”,不允许出现“治疗”二字,消费者可以根据自身需要购买。而善存多维元素片(29)属于药品范畴,用于预防和治疗因维生素与矿物质缺乏所引起的各种疾病。两者有着本质的区别。表3维生素C泡腾片产品信息表产品名称维生素C泡腾片保健功能补充维生素C功效成分/标志性成分含量每片含: