GMP与车间设计 ppt课件.ppt

第二章药品生产药量管理规范(GMP)与车间设计§2-1GMP简史一、国际GMP(GoodManufacturingPracticesforDrugs)是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前,人类社会经历了12次较大药物灾难,特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。*ppt课件GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订1963年颁布成为法令1967年WHO《国际药典》的附录中收载1969年第22届世界卫生会,WHO建议各国采用GMP制度1973年,日本提出了自己的GMP,1974年颁布试行1975年WHO正式公布GMP1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规1978年,美国修订GMP1980年日本正式实施GMP到目前为止,已有100多个国家实行了GMP制度。*ppt课件WHO指出,GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。*ppt课件二、国内过去“三检三把关”:三检:自检、互检、专职检验三把关:把好原、辅、包材关,把好中间体质量关把好成品质量关。1982年中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范(试行本)》1985年,经修订后由国家医药管理局推行颁布《药品生产管理规范实施指南》(85年版)1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》*ppt课件1992年,卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》1995年,开始GMP认证工作。1998年,国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP》同时规定在3到5年内,血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型,产品的生产要达到GMP要求,并通过GMP认证。实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合顺规定期限内未取得“药品GMP证书”的企业或车间,将取消其相应生产资格。*ppt课件§2-2GMP的主要内容《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》英文名:GoodManufacturingPracticesforDrug缩写GMPGMP的基本点:要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。GMP的中心指导思想是:任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。*ppt课件湿件:人员GMP—硬件:厂房与设施、设备软件:组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等。我国98修订版的GMP分为14章88条。其主要的内容概括起来有以下几点:训练有素的——生产人员、管理人员合适的——厂房、设施、设备合格的——原辅料、包装材料经过验证的——生产方法可靠的——监控措施完善的——销后服务*ppt课件§2-3GMP与药厂总体规划一、厂址选择1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时,则应位于其最大频率风向的上风侧,或全年最小频率风向的下风侧,(市郊)*ppt课件3、交通便利,通讯方便:因为药厂运输较频繁,要在市场中寻求生存发展。4、确保水、电、汽的供给:充足良好的水源、二路进电、确保电源5、应有长远发展的余地,要节约用地,珍惜土地6、选厂址时应考虑防洪。。*ppt课件二、总体规划:1、厂区划分和组成厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区等。总的说来一般药厂由以下几个部分组成:(1)主要生产车间(原料、制剂等)(2)辅助生产车间(机修、仪表等)(3)仓库(原料、成品库)(4)动力(锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站)*ppt课件