甲钴胺注射液说明书.doc

甲钴***注射液说明书【药品名称】通用名:甲钴***注射液英文名:MecobalaminInjection汉语拼音:Jiagu’anZhusheye本品主要成份及其化学名称为:本品主要成份为甲钴***,化学名称为:α-(5,6-二***苯并咪唑基)-Co-***-钴***酰***。其结构式为:分子式:C63H91CoN13O14P分子量:【性状】本品为红色澄明液体,遇光易变质。【药理毒理】药理作用本品是一种内源性的辅酶B12,参与一碳单位循环,在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转***反应过程中起重要作用。动物实验发现本品比***钴***易于进入神经元细胞器,参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成,促进叶酸的利用和核酸代谢,且促进核酸和蛋白质合成作用较***钴***强。本品能促进轴突运输功能和轴突再生,使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化,对药物引起的神经退变具有抑制作用,如阿霉素、丙烯酰***、长春新碱引起的神经退变及自发高血压大鼠神经疾病等。在大鼠组织培养中发现本品可以促进卵磷脂合成和神经元髓鞘形成。本品能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常,通过提高神经纤维兴奋性恢复终板电位诱导,能使饲以胆碱缺乏饲料的大鼠脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。毒理研究生殖毒性:、、20mg/kg/d,胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。【药代动力学】单次给药给12位健康成年男子一次肌内注射以及静脉注射甲钴***(CH3-B12),达到最高血清中总维生素B12(简称B12)浓度的时间(Tmax)是,±,静脉注射为给药后立刻~3分钟,最高血清中总B12浓度增加部分(除去内源性血清总B12)(△Cmax),。另外,给药后截止144小时,从实测值的增加部分计算的血清总B12浓度时间曲线下面积(△AUC),肌内注射、·ng/ml,·ng/ml,另一方面,在结合饱和率上两个给药组在给药后截止144小时中显示了大体相等的增加。单剂量注射甲钴***(n=12)Tmax(min)Cmax(ng/ml)AUC0-144h(ng·h/ml)T1/2(h)静脉注射0~±±±±±***,每次给药前,血清中总B12浓度(△Cmin)随着给药天数的增加而不断上升,给药两天后与初次给药后24小时值(±)(±),(±),该浓度一直持续到最后给药。【适应症】;。【用法用量】1、周围神经病***,一日1次,一周3次,肌内注射或静脉注射,可按年龄、症状酌情增减。2、巨幼细胞性贫血***,一日1次,一周3次,肌内注射或静脉注射。给药约两个月后,作为维持治疗每隔1~。【不良反应】严重不良反应(频度不明)过敏反应:会引起血压下降、呼吸困难等过敏反应。应密切观察患者,