药品生产质量管理规范.doc

优良的生产实践(GMP) 1二、GMP分类 3三、GMP三大目标要素 4四、GMP的差不多原则 5药品生产质量治理规范(1998年修订) 6第一章总则 6第二章机构与人员 6第三章厂房与设施 7第四章设备 8第五章物料 9第六章卫生 10第七章验证 10第八章文件 11第九章生产治理 12第十章质量治理 12第十一章产品销售与收回 13第十二章投诉与不良反应报告 13第十三章自检 14第十四章附则 14药品生产质量治理规范附录 14一、总则 14二、无菌药品 16三、非无菌药品 17四、原料药 17五、生物制品 18六、放射性药品 21七、中药制剂 22药品GMP认证治理方法 23第一章总则 23第二章认证申请 23第三章资料审查与现场检查 24第四章审批与发证 24第五章监督治理 24第六章附则 25药品GMP认证工作程序 251、职责与权限 252、认证申请和资料审查 253、制定现场检查方案 254、现场检查 265、检查报告的审核 266、认证批准 26药品GMP认证检查评定标准(试行) 27一、检查评定方法 27二、药品GMP认证检查项目 27优良的生产实践(GMP) 在国际上,GMP已成为药品生产和质量治理的差不多准则,是一套系统的、科学的治理制度。实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面治理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP能够防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量治理制度. 当今时代,竞争愈来愈激烈,产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了保证药品质量的制药企业的差不多制度. GMP是英文名GoodManufacturingPracticesforDrugs或者GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs的缩写。GMP能够直译为“优良的生产实践”;因此那个地点我们要紧指的是药品的生产。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产,那确实是“forFood'’、“forCosmetic”。由于“GMP'’已像“TV'’,大伙儿已约定俗成,成为国际间通用词汇。我国的GMP全称为“药品生产质量治理规范”。国家药品监督治理局1999年6月18日颁布《药品生产质量治理规范(1998年修订)》。GMP是人类社会科学技术进步和治理科学进展的必定产物,它是适应保证药品生产质量治理的需要而产生的。GMP起源于国外,它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。回忆20世纪医药方面的重大发明,有阿司匹林、磺酰***、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义,它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用:但是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。磺酰***(SN)是第一个现代化学疗法化合物。。红色百浪多息作为磺酰******酏剂,结果引起300多人急性肾功能衰竭,107人死亡。究其缘故系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致,:美国为此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》(FederalFood,Drug,CosmeticAct)。再次修改此法是1962年,那是因为在世界上发生了20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件. 20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的冷静药Thalidomide(又称反应停、沙利度***、肽咪哌啶***)。实际这是一种100%的致畸胎药。该药出售后的6年间,先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家,发觉畸形胎儿12000余例(其中西欧就有6000~8000例,日本约有1000例)。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常,呈海豹肢畸形(phocornelia)。目前尚有数千人存活,给社会造成专门大的负担。反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎,约有1300例。造成这场药物灾难的缘故,一是“反应停”未通过严格的临床前药理实验,二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告,但都被他们隐瞒下来。在17个国家里,反应停通过改头换面隐蔽下来,接着造成危害。例如日本直到1963年才停用反应停,造成专门大的灾难;;电影《典子>便是—个受害者的真实写照。这次畸胎事件引起公愤,"20世纪最大的药物灾难”。厂家原先夸张性的宣传,遭到舆论的抨击,迫使一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的治理。这家药厂因反应停事件而声名狼藉不得不关闭。美国、法国、捷克斯洛伐克等少