涉及人的生物医学研究伦理审查办法.doc

涉及人的生物医学研究伦理审查办法(征求意见稿)第一章总则第一条为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用,保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护人类受试者的合法权益,依据《中华人民共和国宪法》有关公民基本权利和义务的规定,《中华人民共和国侵权责任法》,《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关规定,借鉴涉及人的生物医学研究的国际伦理准则,制定本办法。第二条涉及人的生物医学研究伦理审查工作按照本办法执行。第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动:(一)采用现代物理学、化学、生物学和心理学等方法对人的生理、心理、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的诊断、治疗、康复和预防方法进行研究的活动;(二)医疗卫生新技术或者新产品在人体上进行试验的活动;(三)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。在本办法施行前已经获得卫生计生行政部门批准临床应用的技术,不属于本办法规定的审查范围。第四条伦理审查应当遵守国家法律法规的规定以及公认的研究伦理原则,伦理审查过程独立、客观、公正。第五条国家卫生和计划生育委员会(以下简称“国家卫生计生委”)负责全国的生物医学研究伦理审查监督管理,省级卫生计生行政部门负责本行政区内的生物医学研究伦理审查监督管理。第二章伦理委员会第六条国家卫生计生委设立医学伦理专家委员会,主要针对生物医学研究中重大伦理问题进行研究,提出政策法规和制度建设的意见;根据需要对国际合作以及国家相关领域重大科研项目进行伦理综合审议,提出改进意见;对省级和机构伦理委员会的工作进行指导;对其成员进行培训。第七条省级卫生计生行政部门应当设立省级医学伦理专家委员会,主要针对辖区内生物医学研究重大伦理问题进行研究,提出改进意见;根据国家有关法律法规的要求,推动辖区内伦理审查制度化、规范化;对机构伦理委员会的伦理审查工作进行检查、督导和人员培训,并根据需要对辖区内风险较高的生物医学研究项目进行伦理综合审议。第八条开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构,包括医疗卫生机构、科研院所、医学院校、妇幼保健机构、疾病预防控制机构、计划生育服务或研究机构及其他从事生物医学研究的机构,应当设立机构伦理委员会;不具备设立伦理委员会条件的机构,可委托本省级区域内具备开展相关项目审查能力的机构伦理委员会代行有关职责。第九条机构伦理委员会主要承担保护受试者,并促进生物医学研究规范开展的职责,对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动进行伦理审查(包括初始审查、跟踪审查和复审);也可根据需求,受理所委托的伦理审查;并组织开展相关伦理培训。第十条机构伦理委员会成立后应及时向所在地省级卫生计生行政部门或其委托的机构备案。备案时应提交如下资料:(一)机构伦理委员会主任委员、委员名单(附简历);(二)机构伦理委员会章程;(三)机构伦理委员会相关工作程序或制度。以上信息变化时,需及时更新信息。在本办法发布之前已成立的机构伦理委员会,应在本办法发布之日三个月内进行备案。第十一条设立伦理委员会的机构应在委员会秘书和工作人员配置、办公用房、办公设备及运行经费等方面给予支持。第十二条机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构从生物医学领域和伦理学、法学、社会学、心理学等领域的专家和相关群众代表中推举产生,人数不得少于5人,并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。机构伦理委员会必要时可以聘请独立顾问,对所审查的项目的特定问题提供咨询意见,不参与表决。第十三条机构伦理委员会委员任期3-5年,可以连任。机构伦理委员会设主任委员一人,副主任委员若干人,由机构伦理委员会委员协商推举产生,可以连任,换届需要注意保持工作的连续性。机构伦理委员会委员应接受生物医学研究伦理知识培训,提高伦理审查能力。设立伦理委员会的机构应当根据工作量给予伦理委员会委员适当的补贴。第十四条机构伦理委员会对受理的申报项目应当及时开展伦理审查,提供审查意见,对已批准的研究进行跟踪审查,受理受试者的投诉并协调处理,确保研究不会将受试者置于不合理的风险之中。第十五条机构伦理委员会可以行使下列权限:(一)要求研究人员或委托机构提供审查所需材料;(二)要求研究人员或委托机构修改研究方案和知情同意书等文件;(三)对研究方案做出审查的决定。第十六条机构伦理委员会委员应当对接受伦理审查的研究方案以及审查中委员的意见保密。委员应当签署保密协议,承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务。第十七条机构伦理委员会应当接受所在法人单位和公众的监督,依法接受卫生计生行政部门的管理。第三章伦理审查第十八条机构伦理委员会应当建立伦理审查标准操作规程或工作制度;应当坚持伦理审查的独立性按照伦理原则做出决定,及时签署