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广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法.docx


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广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法.docx
文档介绍:
广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法(试行)(征求意见稿)第一章 总则     第一条 为改革和完善广东省医疗卫生机构医用耗材采购制度,转变政府职能,强化市场机制,进一步规范医疗卫生机构医用耗材采购行为,降低医用耗材虚高价格,根据国家有关法律法规和政策,结合本省实际,制定本办法。   第二条本办法所称的医用耗材交易是运用现代电子信息技术,经过全省集中的第三方药品电子交易平台(以下简称“交易平台”),开展医用耗材挂牌、成交、采购、配送和结算等交易活动,实现“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。   第三条全省范围内政府办基层医疗卫生机构、县级以上公立医疗机构与卫生计生服务机构、医保定点的民营医疗机构医用耗材交易适用本办法,鼓励其它民营医疗机构进入交易平台进行交易。   第四条我省现行医疗服务价格项目规定打包收费的医用耗材实行议价交易,其它医用耗材实行竞价交易。   第五条医用耗材交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。第二章 报名及审核    第六条实行生产企业直接报名。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。   第七条生产企业报名应符合下列条件:   (一)依法取得《医疗器械生产(企业)许可证》(或第一类医疗器械生产备案凭证)和《营业执照》。   生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营(企业)许可证》(或第二类医疗器械经营备案凭证)及《营业执照》。   归属药品管理的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP认证证书》,同生产企业同一品种已参加广东省药品交易的,不得参加广东省医用耗材交易。   归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。   (二)企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。   第八条凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由执行国外生产企业授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的医用耗材可随时报名。   生产企业提交的报名材料应符合以下条件和要求:    (一)企业资料:   属于国产产品的,企业须提交《医疗器械生产(企业)许可证》(或第一类医疗器械生产备案凭证)及《营业执照》(复印件)、《报名品种目录总表》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。   属于进口产品的,医用耗材全国总代理须提交《医疗器械经营(企业)许可证》(或第二类医疗器械经营备案凭证)、《营业执照》、代理协议书(复印件)或由国(境)外生产企业出具的总代理证明、《报名品种目录总表》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。   属于药品管理的检验试剂产品,企业须提交《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《营业执照》(复印件)、《报名品种目录总表》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。   属于消毒剂管理的,企业须提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》(复印件)、《报名品种目录总表》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。   (二)产品资料:   1.《报名品种目录总表》;   2.归属医疗器械管理的产品:   (1)提交产品《医疗器械注册证》(或第一类产品备案凭证)、医疗器械注册证登记表(如有)、注册证变更批件(如有);   (2)注册产品标准(或产 内容来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.