欧洲药品生产质量管理规范（中文）.doc

欧洲药品生产质量管理规范
目录
第一章质量管理
原则...........................................................................2
质量保证.......................................................................2
药品生产质量管理规范(GMP)......................................................2
质量控制(QC)...................................................................3
产品质量审核...................................................................3
第二章人员
原则...........................................................................4
通则...........................................................................4
关键人员.......................................................................4
培训...........................................................................5
人员卫生.......................................................................5
第三章厂房和设备
原则...........................................................................6
通则...........................................................................6
生产区.........................................................................6
贮存区.........................................................................7
质量控制区.....................................................................7
辅助区.........................................................................7
设备...........................................................................7
第四章文件
原则...........................................................................8
通则...........................................................................8
文件要求.......................................................................8
第五章生产
原则..........................................................................12
通则..........................................................................12
生产过程中交叉污染的预防......................................................12
验证..........................................................................13
原料..........................................................