药品注册管理办法.doc

药品注册管理办法要练说,得练看。看与说是统一,看不准就难以说得好。练看,就是训练幼儿观察能力,扩大幼儿认知范围,让幼儿在观察事物、观察生活、观察自然活动中,积累词汇、理解词义、发展语言。在运用观察法组织活动时,我着眼观察于观察对象选择,着力于观察过程指导,着重于幼儿观察能力与语言表达能力提高。第一章总则 2宋以后,京师所设小学馆与武学堂中教师称谓皆称之为“教谕”。至元明清之县学一律循之不变。明朝入选翰林院进士之师称“教****到清末,学堂兴起,各科教师仍沿用“教****一称。其实“教谕”在明清时还有学官一意,即主管县一级教育生员。而相应府与州掌管教育生员者则谓“教授”与“学正”。“教授”“学正”与“教谕”副手一律称“训导”。于民间,特别是汉代以后,对于在“校”或“学”中传授经学者也称为“经师”。在一些特定讲学场合,比如书院、皇室,也称教师为“院长、西席、讲席”等。第二章药品注册申请 2我国古代读书人,从上学之日起,就日诵不辍,一般在几年内就能识记几千个汉字,熟记几百篇文章,写出诗文也是字斟句酌,琅琅上口,成为满腹经纶文人。为什么在现代化教学今天,我们念了十几年书高中毕业生甚至大学生,竟提起作文就头疼,写不出像样文章呢?吕叔湘先生早在1978年就尖锐地提出:“中小学语文教学效果差,中学语文毕业生语文水平低,……十几年上课总时数是9160课时,语文是2749课时,恰好是30%,十年时间,二千七百多课时,用来学本国语文,却是大多数不过关,岂非咄咄怪事!”寻根究底,其主要原因就是腹中无物。特别是写议论文,初中水平以上学生都知道议论文“三要素”是论点、论据、论证,也通晓议论文基本结构:提出问题――剖析问题――解决问题,但真正动起笔来就犯难了。知道“是这样”,就是讲不出“为什么”。根本原因还是无“米”下“锅”。于是便翻开作文集锦之类书大段抄起来,抄人家名言警句,抄人家事例,不参考作文书就很难写出像样文章。所以,词汇贫乏、内容空洞、千篇一律便成了中学生作文通病。要解决这个问题,不能单在布局谋篇等写作技方面下功夫,必须认识到“死记硬背”重要性,让学生积累足够“米”。第三章药物临床前研究 3第四章药物临床试验 4第五章新药申报与审批 7第六章已有国家标准药品申报与审批 11第七章进口药品申报与审批 12第八章非处方药注册 14第九章药品补充申请与审批 15第十章药品再注册 16第十一章药品注册检验管理 17第十二章药品注册标准管理 18第十三章药品注册时限与一般规定 19第十四章复审 21第十五章法律责任 22第十六章附则 23附件一:中药、天然药物注册分类及申报资料要求 24附件二:化学药品注册分类及申报资料要求 30附件三:生物制品注册分类及申报资料要求 38附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求 47附件五:药品再注册申报资料项目 53第一章总则第一条为保证药品安全、有效与质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共与国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共与国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条在中华人民共与国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关药品注册检验以及监督管理,适用本办法。第三条药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人申请,依照法定程序,对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请审批过程。第四条国家鼓励研究创制新药,对创制新药、治疗疑难危重疾病新药与突发事件应急所需药品实行快速审批。第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产与进口进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对申报药物研制情况及条件进行核查,对药品注册申报资料完整性、规范性与真实性进行审核,并组织对试制样品进行检验。第六条药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内办事机构或者由其委托中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务人员应当是相应专业技术人员,并且应当熟悉药品注册管理法律、法规与药品注册技术要求。第二章药品注册申请第七条药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品申请、进口药品申请与补充申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、已有国家标准药品申请程序与要求办理,境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序与要求办理。第八条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售药品注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症,按照新药申请管理。已有国家标准药品申请,是指生产国家食品药品监督