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中试量问题探讨.doc


文档分类:IT计算机 | 页数:约3页 举报非法文档有奖
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中试量问题探讨.doc中试量问题探讨中试生产量探讨⑤三批中试生产验证中试生产是对实验研究工艺合理性的验证和完善,一般來说,在保健食品的研制与申报屮,供制定企业标准、稳定性考察、毒理学试验、功能试验及人体试食的样品应來自屮试生产的成熟工艺而制备出來的产品。屮试生产量应为配方量的10倍以上(或M30kg原料量)。三批屮试生产数据应包括原料用量、辅料用量、总配制景、理论产量、实际产量、成品得率等乳制品中试投料根据设备能力,最低不能低于配方量的10倍。注:样品试制现场必须符合符合保健食品良好生产规范,即试制单位必须具有GMP资质(保健食品申报流程)屮试数据址需满足两个条件1、 符合做实验所用的皐包括©检、试验(每批2kg)、复核(、 生产设备的最小生产量(最小生产量主要是混合的设备要求会严格)所谓的最小生产量主要受混合机所限制,其他机器会有一•个最小生产量,但--般量要求不人减少原料建议1、 要是设备可以最小生产量可以减下来的话,好像是可以的,“屮试生产量应为配方量的10倍以上(或230kg原料量)。”这种对于剂型规格计较小的那种(),咨询了一•下刚來的同事,她报过8kg的产品,他之前的公司是按配方量的10倍,15倍或20倍报的2、 在原来的最小生产暈(10kg)不变的情况下节约原料(1) 之前的中试表我们制定时一般尽量整数处理的,小数位数多的话一般调配方,或是找一个合适的倍数(2) —般功能毒理会在每批的基础上加5-6kg,例如要是写成优缺点优点:1、对已小规格的产品有史人的空间可以调整屮试数值,时期趋于整数,2、使功能毒理样品更加合理(加工时可以不这样,交材料时这样交),缺点:功能毒理需要粉碎(3)将第一批(带有功能毒理那批)的成品数量减少1力片也许不够最小生产量,但1力片+6kg就可以满足能节省原料的主要是小规格的产品(l・Og以下),,因为需要生产10倍的配方量,所以都会超过10kg

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  • 上传人小雄
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  • 时间2020-03-30