医疗器械风险分析.doc

一种XXXXX风险分析报告公司名称:公司地址:编写:日期:评审:日期:批准:日期:风险评价人员及背景:组长:成员:)YY/T0316—2016医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2))产品说明书2)医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等3)“XXXX”进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对每种危害可能产生的损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。在某一个风险水不可接受时,采取了降低风险的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险达到可以接受的水平。本报告适用于我公司一种“XXXXX”产品,该产品暂处于设计和开发阶段。“XXXXX”,该产品是由接触创面溶液、保护层(临用前去除)组成,通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。适应症及食用方法:激光、光子术后微创面提供保护,清洁创***肤并充分净手,取本品均匀敷于创***肤上,完全覆盖住创面,每天2次,连续使用7天。敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护,清洁皮肤并充分净手,取本品均匀敷于创***肤上,完全覆盖住创面,每天2次,连续使用7天。粉刺、痤疮类有创***肤提供保护,清洁皮肤并充分净手,取本品均匀敷于创***肤上,完全覆盖住创面,每天2次,连续使用15天。皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护,清洁皮肤并充分净手,取本品均匀敷于创***肤上,完全覆盖住创面,每天2次,连续使用15天。注意事项:使用前应充分净手,清洁使用部位并保持干燥。如出现皮肤不适,红肿、疼痛或瘙痒,请立即停用,或遵照医嘱使用。婴幼儿及儿童应在***监护下使用,防止误用误食。本品为一次性敷料,开封扣请尽快使用,勿重复使用。储藏方法:密封、干燥处常温保存,避免阳光直射。产品描述及组成:敷料溶液和保护层组成,所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。其生产加工工艺为:原料制备—→分装—→外包装产品规格型号:Ⅰ(7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒)Ⅱ(7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒)Ⅲ(7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒)—2016附录C用于识别医疗器械与安全有关特征的问题对本产品进行预期用途以及与安全有关的特征进行危害判定,分析了产品从选型、原辅料选择、研发数据以及小试中试中得出的数据,经过研发、质量、生产三方人员的研讨,从产品选型、原辅料的选用和生产过程可能产品的危害一一例举,,,或与医疗器械共同使用或与其接触)生物危害,、输液/血或移植否,,,医疗器械一次性使用无医疗器械是否预期改善患者的环境是,改善皮肤湿度,阻隔皮肤直接于空气接触无是否进行测量否无医疗器械是否进行分析处理否无医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用否无是否有不希望的能量或物质输出否无医疗器械是否易受环境影响是,产品应密封,储存于常温干燥处由功能失效引起的危害产品未正确储存,失效医疗器械是否影响环境是,废弃物处理不当可能污染环境环境危害废弃物对环境造成污染医疗器械是否有基本的消耗品或附件否无是否需要维护和校准否无医疗器械是否包含软件否无医疗器械是否有贮存寿命限制是,有效期为24个月由功能失效引起的危害,超过有效期使用是否有延时或长期使用效应否无医疗器械承受何种机械力否无什么决定医疗器械的寿命产品储存,生产设计由功能失效引起的危害、产品未正确储存、内包装破损,失效医疗器械是否预期一次性使用是无医疗器械是否需要安全地退出运行或处置否无医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能是,本产品主要由医护人员使用,患者自己使用需遵医护人员嘱托或遵说明书。信息危害,不正确的使用如何提供安全使用信息是,产品说明书