7、GMP自检技术.ppt

GMP自检实施*GMP自检步骤内容:自检的启动:自检的准备:自检的实施阶段:自检报告阶段:自检后续活动阶段:*自检/审计怎样做?成功的审计是怎样的?不成功的审计是怎样的?怎样计划一次审计?怎样准备检查清单/检查表?怎样实施自检?怎样陈述审计发现的问题?怎样跟踪并确保整改行动的成功?*成功的审计是怎样的?事先做好计划表应计划足够的时间以保证审计效果应是客观的依据相关法律法规进行事先做好准备明确范围和目的做好检查清单或检查表提供易于理解和可计量的结果给管理层描述出公司当前符合性的整体情况保证管理层知晓自检进展认可对不符合项的整改对所涉及一切保持积极态度*一次不成功的审计是怎样的?事先没有做计划表仓促、草率主观的对相关法律法规不熟悉或不了解事先没有做好准备给管理层提供信息不清晰未描述出当前不符合的真实情况对审计涉及的事务采取消极态度**GMP自检的步骤(一)启动阶段2134任命自检小组组长确定自检目的、确定自检依据、自检范围自检小组组建有关文件和信息的收集、:任命自检小组组长自检小组长需要主持自检的全过程。一般有企业质量负责人任命或本人担任。有企业负责人授权。*:任命自检小组组长自检小组组长的条件:经过培训,并经企业负责人授权的人员;具备一定的管理、组织、协调、指挥能力、有处理自检中出现的各种问题的能力;具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识;具有对企业执行GMP的符合性、有效性做出判断的能力。*:任命自检小组组长自检小组组长的主要职责:负责组建自检小组;获取实现自检目的所需的背景资料;负责制定自检日程计划,分配自检任务;指导编制自检检查表,检查自检准备情况;主持现场检查,对自检过程有效性实施控制;与受检查部门领导沟通;组织编写自检不符合报告及自检报告;组织跟踪自检。*:自检任务确定自检任务确定的内容:确定自检的目的;确定自检的检查范围:自检的时间;自检的检查深度。*