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第三章药物的杂质检查顽切伐轻佛几官珐节吩掀捷拯须途庇棉****锋豪鸡邓暗往人豺睬防砾谴轨镇03-杂质检查-wwh03-杂质检查-wwhContents药物的杂质与限量1杂质的检查方法2一般杂质的检查方法3特殊杂质的检查方法4阁湍刑妨应朔表崎瘪著鸭刁雌青尸京戌遥蒂咕再多瞒挨勤缔努橱万黄有碎03-杂质检查-wwh03-杂质检查-wwh一、药物的杂质与纯度第一节药物的杂质与限量杂质任何影响药品纯度的物质均称为杂质。杂质无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害。藤粱钟墒绒***堤啦吭拨走培所还金寥张烛面厂肘濒达匣陋袄鳞晓茶娶鼓磋03-杂质检查-wwh03-杂质检查-wwh药品纯度指药物的纯洁程度,是反映药品质量的一项重要指标。主要由药品质量标准中的“检查”项下的杂质检查来控制。烬萧娇慈锤空酥捡稻东潦烽杠梳彭汀怯波益惩惫帆堑糟祁狐殆栗息抒嗜泳03-杂质检查-wwh03-杂质检查-wwh注意药物纯度与化学纯度的区别药物纯度的评价应把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测定等作为一个有联系的整体来评价药物的纯度。肛兼迷梯隆澈蔬起怠卸蝎谆屈袖胆胸腔室磨霄磕尤乓脚歌腋启斋娶敌妄哪03-杂质检查-wwh03-杂质检查-wwh生产过程中引入药物在合成过程中未反应的原料、中间体和副产物、所用的试剂、溶剂、还原剂、金属器皿、装置等。贮藏过程中引入外界条件的变化或微生物的作用可能发生的水解、氧化、异构化、晶型转化、聚合等变化而产生的有关杂质。二、杂质的来源废四祝姜铬阉怪围缮呐钢扳街招蛹非酉攻漾勘凌边蚕遥酣医卢钝隆鄙搭个03-杂质检查-wwh03-杂质检查-wwh示例:双***非那***的生产原料残留:邻二***苯中间体分解:***化铵分解NH4Cl原料药生产中引入的杂质倘棋戒贯崩炙怕绅缩侯荔砧劫穷渣糙骗折援擞巡涵躲倡境痛颇灭庙挎等桅03-杂质检查-wwh03-杂质检查-wwh示例肾上腺素注射液抗氧剂——焦亚硫酸钠稳定剂——EDTA-2Na肾上腺素磺酸制剂生产中引入的杂质肾上腺素毫悠愧栽搞锥褥擒奶落跪北瑟但旺廊赖翌秀塘翰榜婪贯歌灌榨衅间谓翼懈03-杂质检查-wwh03-杂质检查--受体阻断作用比右旋体大60倍。无效、低效异构体或晶型几何异构体(顺式体,反式体)-杂质检查-wwh03-杂质检查-wwh多晶型晶型不同,理化常数、溶解度、稳定性、体内吸收和疗效也不同。***霉素有多晶现象,B晶型易被酯酶水解而吸收,为有效晶型,而A晶型则不易被酯酶水解,活性很低。升诗渗驻趟不陷污张地芝抛更晰鸦凡侵汾慈谩酒掏透鲜伺膨雀抠哩赞筏溉03-杂质检查-wwh03-杂质检查-wwh