互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)(精).doc

附件1互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)一、为统一互联网药品交易服务验收标准,规范现场检验程序,保证验收工作质量,根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》及《互联网药品交易服务机构验收标准》,特制定本实施细则。二、《互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)》中验收标准一的检查项目共39项,其中必须项目11项(条款前加“**”),重要项目(条款前加“*”)15项,一般项目13项。《互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)》中验收标准二的检查项目共20项,其中必须项目6项(条款前加“**”),重要项目(条款前加“*”)7项,一般项目7项。三、现场检查时,应对检查的项目及其涵盖的内容进行全面检查,并逐项做出”通过”或者”未通过”的评定。四、评分规则:基础分值为100分,未通过的条款,按其分值进行扣除,如果验收后分值大于或等于60分(即未通过条款扣除的分值少于40分),则视为现场验收合格;否则为现场验收不合格,不予发放互联网药品交易服务资格证书。五、分值附表:验收标准验收标准分分项目类的检查项的检查项必须项5*5*3重要项215一般项目分10分互联网药品交易服务现场验收标准一(实施细则)条款检查内容检查办法及细则查看《互联网药品信息服务资格证书》有效期内。营业执照原件,并查验是否在,企业应具有互联网药品信息服务资1-1**格证书、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。企查看药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明及其专业技术资格证书复印件(执业药师或医药专业中级以上职称证书等)、公司法定代表业管人身份证复印件。理描述其在行业中地位及其所提供业务发展规划的商业模式应清晰明确,企业应有关于互联网药品交易服务的服务和产品模式;市场目标清晰、具体、合理,有三至五年的业务发业务发展规划必须的业务发展规划。即对收费项目存在明确的界定。盈利模式主要包括其收入模式,展规划;对提供互联网药品交易服务的商业1-2*模式、市场目标、盈利模式、组织体系、保障措施等进行详细说明。组织体系应包括企业内部的组织结构图、业务部门的岗位及人员设置。.所占分备《互联网药品交易务审批暂行规定》条50此为必备项少一项5分;资质不全分510验收标准一5保障措施应包括健全的管理机构、具备保障网络及交易安全的措施及管企业应具有承担数据管理、技术维理制度、对交易各个环节可能出现的风险控制措施或手段。上述制度或措施应具有针对性和可操作性。1020此小项未达到扣掉但不重复扣本分,50各部门需有相应的管理制度,每个部门配有能胜任相应职责的工作人员。企业应该拥有自有服务器,并拥有独立的机房,或者将自有服务器托管1-3**护、客户服务、交易审查等专项职能的部门,且拥有相应的场所、设施,并具备自我管理和维护的能力。互联网数据中心),人员有独立办于IDC机房(DataCenter公场所。交易审查部门应制定产品订单审核制度,并制定相应的操作规程。交易大项中其他小项的分数。条验收标准一第23条验收标准一第分10缺少一项扣审查部门的人员应具有药品或相关专业本科学历,熟悉药品、医疗器械相关法律法规。20制企业应具备现场的客户服务能力,查看企业的岗位设置描查看企业制定的客户服务管理制度及操作规范;定并遵守相应的客户服务流程规范建立相应的现场客户服和操作规范,述,检查是否有负责现场客户服务的岗位及人员,是否配备能够满足对101-4务制度,配备现场客户服务人员、设客户现场服务的办公设备,是否设置了监督电话,客户服务热线电话以备,并由专门人员指导、督促制度的及客户服务邮箱等。执行。.数据管理1-5企业应建立完善的客户资料管理体并能够随时汇总和提供完整准确系,以及与之配的客户资料和信息备查,套的场地、人员、设备。在交易系统中查看录入至系统的客户资料信息,并随机挑选若干个客户,要求与资料柜中所对应的客户纸质资料信息一致;查看企业的岗位设置描述,检查是否有负责客户资料管理的岗位及人员。10验收标准一第3条1-6**企业与其服务的客户之间,应制定明范本中必须确的法律合同文书范本,明确双方的权利义务以及违约责任,特别要明确由于网络安全问题导致用户利益受到损失时的责任约定。验收标准一第3条查看企业制定的合同文书范本,并检查范本中是否明确双方的权利义务和违约责任,特别要重点查看合同范本中对提供交易产品信息的真实性、交易产品的质量、交易达成后产品的配送以及由于网络安全问题导50致的用户利益受到损失时与其服务的对象间的责任约定。1-7**企业应建立医疗机构、药品生产企业、经营企业、产品等基本信息库,及相应资质文档管理库。进入系统查看数据库是否存在,各数据库是否有独立的界面供访问,各数据库数据量应满足业务要求。50条4-7验收标准一第1-8上述基本信息库应当准确反映医疗机构、药品生产企业、经营企业、产品的实际情况,数据