制药有限责任公司质量控制风险评估报告.doc

*****制药有限责任公司风险评估报告项目名称:质量控制风险评估报告部门名称:质量保证部报告编号:YZ-FX-BG-07-00*****、、及时性。为生产及时提供信息,保证产品符合质量标准。、评估,并采取必要的控制措施,以消除、降低或控制可能的质量风险。:适用于质控实验室质量控制的风险控制。::正确的质量控制是产品放行的重要依据。根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》,对质控实验室进行风险评估,以保证产品质量,本报告是对质量控制部门所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组::本公司目前共有26个中药丸剂品种(其中有3个品种为浓缩丸),101味中药材及饮片。涉及到的检验项目主要为含量测定、薄层鉴别、,由风险评估管理小组开展风险调查,召集质控实验室、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员,根据质控实验室的人员、硬件、文件记录、仪器等列出可能出现和容易出现的风险点,见表一:表一风险源序号风险识别人员1质控实验室负责人没有足够的实验室管理经验2检验人员没有相关专业中专或高中以上水平。3人员数量不能满足检验的需求。4上岗前未进行培训5质控实验室未制定继续培训计划并执行硬件6质控实验室分区不合理7环境不符合要求,温湿度未得到有效控制文件记录8文件、记录不全9文件、记录内容或判断依据描述不正确或不完整10报告书内容不全仪器11仪器的配置性能不符合要求12仪器未经校准合格使用13仪器需验证而未验证或验证不合格而投入使用。14仪器的SOP不正确试剂试液15试剂试液的种类和数量不全16试液、培养基、标准液和滴定液等的配制不正确17试剂、试液领取不正确18试剂、试液管理不规范。——因果图分析法,从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析,找出风险发生的原因,分析风险发生的可能性、严重性、可检测性,见表二。表二风险源序号风险识别风险分析可能性严重性可检测性RPPSDN人员1质控实验室负责人没有足够的实验室管理经验实验室负责人专业知识培训不足323182检验人员没有相关专业中专或高中以上水平。难以履行自己的职责322123人员数量不能满足检验的需求。不能确保产品及时有效的检验完成。242164上岗前未进行培训不能履行自己的职责232125质控实验室未制定继续培训计划并执行检验人员不能很好完成检验工作3319硬件6质控实验室分区不合理操作不方便。431127环境不符合要求,温湿度未得到有效控制仪器容易损坏,且检验结果不精确。43112文件记录8文件、记录不全无法追溯产品质量问题232129文件、记录内容或判断依据描述不正确或不完整结果判断错误2321210报告书内容不全结果判断错误23212仪器11仪器的配置性能不符合要求检验条件未达到要