注射用醋酸奥曲肽.doc

新增品种注射用醋酸奥曲肽ZhusheyongCusuanAoqutaiOctreotideAcetateforInjection本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品,含奥曲肽(C49H66N10O10S2)~%。【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与奥曲肽对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(附录VIH),~。溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,分别加水2ml使溶解,溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较,不得更浓。含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(附录XE)有关物质照含量测定项下的方法测定,按峰面积归一化法计算,,%,%。水分取本品,照水分测定法(附录VIIIM第一法A))测定,%。异常毒性取本品,用***,依法检查(附录XIC),按静脉注射法缓慢注射给药,应符合规定。细菌内***取本品,依法检查(附录XIE),每1mg奥曲肽中含内***的量应小于100EU。其他应符合注射剂项下有关各项规定(附录IB)【含量测定】取本品10瓶,,照醋酸奥曲肽含量测定项下的方法测定,即得。【类别】同醋酸奥曲肽。【规格】(1)(2)【贮藏】遮光,密闭,在冷处保存。注射用醋酸奥曲肽质量标准起草说明本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品。本品为中国药典2010版新增品种,欧洲药典、美国药典、日本药典未见收载。各生产企业目前执行的该品种质量标准为国家食品药品监督管理局批准的试行标准,尚无正式的统一转正的国家药品标准。本药典标准是根据注射用醋酸奥曲肽试行标准、奥曲肽注射液进口注册标准、样品测定结果及复核单位的复核结果的基础上制定的。本次注射用醋酸奥曲肽药典标准起草涉及的样品分别由成都信立邦生物制药有限公司和长春金赛药业有限责任公司生产,分别送检3批和4批样品,共7批(见表1)。表1、注射用醋酸奥曲肽的生产企业、//-/瓶20060802【制法概要】/-【性状】参照试行标准及对送检的7批样品外观性状的观察结果,将其外观描述为“本品为白色疏松块状物”。【鉴别】参照试行标准,采用高效液相色谱法,用保留时间进行鉴别,要求与醋酸奥曲肽对照品保留时间一致。【检查】酸度:送检的两家企业的pH值范围不同,结果见表2。两个转正企业的pH值相差较大,-,-,-,4批样品测得pH