Excel电子表格检验记录风险控制.doc

Excel电子表格检验记录风险控制1 目的 :将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格,满足实验室具体需求。 2 适用范围 :本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。3 概述 :我部门部分检验记录涉及比较复杂运算,普通手工计算占用分析人员较多的时间,且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误,不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势:可以大量节约分析时间,缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势:常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效,需要对电子表格检验记录风险加以控制,形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。4 人员资质与职责  成员 资质 职责 组长具备有组织、协调、组建风险评估小组的权力与能力。负责遴选组成风险评估小组成员。对风险评估小组成员的资质负责。负责对各阶段工作进行组织与协调。.负责对风险控制效果进行总结与评价。 ,有比较丰富的经验。 。 、分析、评估风险的能力。 。 。 。 。 。 、确认与验证。 。,提出是否批准使用的意见与建议。 设计人员  资质 职责 设计人 具备运用Excel电子表格进行应用设计的能力。可为公司内部员工,也可为外部专业人员。、应用进行设计。 、用法;提供检查、确认、验证的方法。 。(包括源代码、模块间的关联信息)  、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示: 风险点危害 安全性文件易丢失工作表误删除 表格内容被误操作而丢失 有效性失败造成错误(无效)的过程与结果准确性设计错误计算式 计算过程与结果出错 设计错误逻辑判定表达式 结果判定出错文件连接错误    表格功能性错误 图表连接错误  公式连接错误 宏程序功能性错误VBA程序与预期功能不符  动态连接库文件错误引入或输出错误数据  完整性 需求、设计不完整  分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。(需求说明、操作SOP、验证方案) 风险点 危害控制措施与方法 安全性 文件易丢失  保护文件夹,文件备分工作表误删除保护工作表  表格内容被误操作而丢失锁定保护需要保护的单元格 文件连接错误 表格功能性错误 对设计者提出具体要求:列出详细信息,说明功能与用途;提供检查及确认方法。 图表连接错误  公式连接错误 宏程序功能性错误VBA程序与预期功能不符动态连接库文件错误 引入或输出错误数据  人员未培训 人员操作培训 误操作复核:自已复核,他人复核文件操作SOP缺失、无效制定有效标准操作程序验证文件缺失制定具体验证方案  设计  无有效性设计  错误结果与判定     增加有效性设计 计算式设计错误 核对计算式 ,核对计算结果 逻辑表达式设计错误核对逻辑表达式,核对判定结果无效格式 设计有效格式:   T-文本  V-数值   F-计算式 L-逻辑式控制无有效控制措施 采取有效的控制措施    Excel电子表格检验记录需求说明 1、目的 本文件的执行将记录和证明我公司质量控制部门关于Excel电子表格检验记录需求的具体内容。相关部门应以此标准为依据对Excel电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。 2 、范畴 本文件用于规范我公司质量控制部门的Excel电子表格检验记录,以符合实际应用需要。 3 、定义 :任何实验室工作表,记录,备忘录,笔记副本均属于原始数据。也包括照片,微缩胶片电脑打印、磁介质,口述资料及自动化仪器记录数据(天平称量、LC、GC、UV等)。 :二级数据指计算过程与结果产生数据,利用原始数据(标准品、样品的称样量,稀释倍数,稀释因子等)产行的结果,也包括观测数据,如出现错误可以重新建立。为验证二次数据,填入电子表格的原始数据需要手工输入,验证的结果需要记录并签字确认。 :操作人、复核人或审核人用电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数