医疗机构制剂的再注册.doc

医疗机构制剂的再注册发布时间:2011-04-26许可项目名称:医疗机构制剂的再注册编号:38-43-14法定实施主体:北京市药品监督管理局依据:《中华人民共和国药品管理法》(屮华人民共和国主席令第45号)第二十五条《屮华人民共和国药品管理法实施条例》(屮华人民共和国国务院令第360号)第二十三条《药物临床试验质最管理规范》(国家食品药品监督管理局令第3号)《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第20号)《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)》(京药监发(2006)40号)《北京市药品监督管理局关于卬发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知》(京药监注(2010)10号)收费标准:不收费期限:自受理ZU起30U(不含技术审评、送达期限)受理范围:医疗机构制剂的再注册由市药监局受理。许可程序:一、申请与受理(一)申请条件、申报资料项目及说明1•屮请条件(1) 医疗机构制剂的屮请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目,并取得《医疗机构制剂注册批件》或制剂批准文号的医疗机构。(2) 除2007年1月1口示批准配制的屮药制剂,全市其余医疗机构制剂品种均应在完成标准整顿研究示,上报制剂再注册。(3)办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。屮报资料项H及说明属于来源于《屮国医院制剂规范》和北京市《医疗机构制剂规稈》的制剂品种(原法定制剂)、有多家医疗机构已注册的,拟继续配制该制剂的医疗机构可选择一家单位集屮进行研究。参与单位应在牵头单位提出再注册屮请示提出该品种的再注册申请,并仅需提交下述(1)、(2)、(5)、(7)、(9)号资料,(5)号资料屮仅提交《集屮研究结果确认表》原件。(1) 制剂批准证明文件:包括所申报制剂品种的原始批件及其附件,有效期备案批件及其附件,换发批准文号文件或批件及其附件,补充申请批件及其附件复印件。(2) 证明性文件:包括申请人《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》正、副本及具变更页复印件。委托进行研究的,还应提供与受托单位签订的合同以及受托单位必要的资质证明。化学原料药和取得药品批准文号的提取物需提交相应批准证明文件。(3) 制剂临床使川情况及不良反应情况总结:指屮请人自取得该品种现制剂批准文号以来的有关情况,包括累积配制批次、总量,接受药监部门抽检的批次及结果,针对抽检不合格的情况如何处理,临床使用中收集到的制剂不良反应。(4) 制法和工艺规程:制法原则上应与批准时保持一致,并需同时提交与Z对应的配制工艺规程。如与取得该制剂批准文号时有改变的,须按变更批准时间列出历次变更项li及内容,并提供补充申请批件。配制工艺规程应具体描述每个单元操作过程,明确制备工艺屮的主要技术参数(如温度、压力、相对密度、出粉率、出膏率、灭菌方法等)。鉴于制药技术和设备的发展更新,在不改变其物质基础的前提下,变更浓缩、过滤、制粒、包装等所用设备的,应当提供变更前示的制剂质量对比试验资料。(5) 药学研究资料:除有特殊要求外,2007年1月1 批准配制的屮药制剂不需提交此项资料。1)处方、制法研究资料及修订说明:需对处方、制法进行修订的品种,应按照《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作