阿美宁说明书.docx

阿戈美拉汀片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语***倾向和抗抑郁药物对抑郁症( MDD )和其它精神障碍的短期临床试验结果显示,与安慰剂相比,抗抑郁药物增加了儿童、青少年和青年(< 24 岁)患者***观念和实施***行为(***倾向)的风险。任何人如果考虑将本品或其它抗抑郁药物用于儿童、青少年或青年(< 24 岁),都必须权衡临床需求和风险。短期临床试验没有显示出,与安慰剂相比年龄大于 24 岁的成年人使用抗抑郁药物会增加***倾向的风险;在年龄 65 岁及以上的成年人中,使用抗抑郁药物使***倾向的风险有所降低。抑郁和某些精神障碍本身与***风险的增加有关, 必须密切观察和合理监测所有年龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症状的恶化、***倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行沟通。本品未被批准用于儿童患者(见【注意事项】和【儿童用药】)。乙肝病毒携带者/ 患者、丙肝病毒携带者/ 患者、肝功能损害患者或转氨酶升高超过正常上限者禁用(参见【用法用量】和【注意事项】)。【药品名称】通用名称:阿戈美拉汀片英文名称: Agomelatine Tablets 汉语拼音: Agemeilating Pian 【成份】本品主要成份为阿戈美拉汀。化学名称: N-[2- ( 7- 甲氧基-1- 萘基)乙基] 乙酰***。化学结构式: 分子式: C 15H 17 NO 2 分子量: 【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。【适应症】治疗***抑郁症。本品适用于***。【规格】 25 mg 。【用法用量】给药剂量推荐剂量为 25 mg ,每日一次,睡前口服。如果治疗两周后症状没有改善,可增加剂量至 50 mg 每日一次, 即每次两片, 睡前服用。增加剂量前需权衡这可能会导致转氨酶升高的风险增大。应结合个体化的患者获益/风险以决定是否增加剂量到 50 mg ,并严格监测肝功能。所有患者均应在起始治疗时检查肝功能并在治疗 3周、6周( 急性期治疗结束时)、12 周和 24周( 维持治疗结束时) 定期复查。此后可根据临床需要进行检查(参见【注意事项】)。当剂量增加时,应按照与起始治疗相同的频率再次进行肝功能检查。治疗周期抑郁症患者应给予足够的治疗周期(至少 6 个月),以确保症状完全消失。停药停药时不需逐步递减剂量。给药方法口服。本品可与食物同服或空腹服用。特殊人群肾功能损害: 在严重肾功能损害患者中未观察到阿戈美拉汀药代动力学参数的相应改变。在伴有中/ 重度肾功能损害的抑郁症患者中, 阿戈美拉汀的临床使用资料有限, 因此, 这些患者处方阿戈美拉汀时需谨慎。肝功能损害: 本品禁用于乙肝病毒携带者/ 患者、丙肝病毒携带者/ 患者、肝功能损害患者(参见【禁忌】【注意事项】和【药代动力学】)。【不良反应】总体安全信息在临床试验中,超过 7,900 例抑郁症患者接受了阿戈美拉汀的治疗。不良反应通常为轻- 中度, 多发生在治疗开始的 2 周内。最常见不良反应为恶心和头晕。上述不良反应多为一过性,并且不会导致治疗中止。不良反应列表按如下标准列举不良反应: 非常常见(≥ 1/10 ); 常见(≥ 1/100 至<1/10 ); 不常见(≥ 1/1 , 000 至<1/100 ); 罕见(≥ 1/10 , 000 至<1/1 , 000 ); 极其罕见(